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Sperimentazione pilota randomizzata e controllata di LDART per il disturbo da uso di alcol (LDART)

29 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Uno studio pilota randomizzato e controllato di LDART, un intervento di supporto sociale per il disturbo da uso di alcol

Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento digitale chiamato Let's Do Addiction Recovery Together! (LDART) negli adulti con disturbo da uso di alcol, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente risiedo nel Connecticut, negli Stati Uniti
  • Avere uno smartphone in grado di inviare e ricevere messaggi di testo e avere accesso a Internet a cui è possibile accedere nel corso di un mese
  • Ha avuto ≥ 5 giorni di consumo di alcolici pesanti (definiti come ≥ 4 o ≥ 5 drink in una sola seduta, rispettivamente per le donne e gli uomini) negli ultimi 28 giorni
  • Punteggio AUDIT ≥15, che indica un AUD moderato/severo
  • Lista di controllo dei sintomi dell'alcol ≥4, che indica AUD moderato/grave
  • Avere qualche desiderio autodichiarato di ridurre o smettere di bere

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato, come valutato dal quiz sul consenso
  • Incapace di parlare, leggere o scrivere in inglese
  • Stato di popolazione vulnerabile
  • Difficilmente sarà possibile completare le procedure di studio nei prossimi 2-3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LDART
I partecipanti avranno accesso a LDART per 28 giorni.
Dispositivo: LDART
Facciamo la Recupero dalla Dipendenza Insieme! (LDART) è un intervento basato sul web fondato sulla teoria sociale cognitiva, progettato per ridurre l'uso rischioso di alcol. Ha tre ingredienti attivi: 1) impostazione e monitoraggio giornaliero degli obiettivi di recupero, 2) messaggi motivazionali video, audio e scritti da individui in recupero, e 3) informazioni su diversi gruppi di recupero basati sulla comunità (ad esempio, gruppi di mutuo aiuto, centri comunitari di recupero) che offrono riunioni e attività gratuite e disponibili al pubblico. I partecipanti ricevono un promemoria via SMS ogni sera per andare sul sito web e completare le attività, e un promemoria via SMS ogni mattina dell'obiettivo che si sono prefissati, con l'opzione di modificarlo. Bastano pochi minuti per utilizzare LDART ogni giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Altro: Ripensare al Bere
Ai partecipanti verrà inviata via email una versione PDF di questo opuscolo psicoeducativo.
Comportamentale: Controllo psicoeducativo
Questo è un opuscolo psicoeducativo di 20 pagine creato dal National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism (NIAAA) intitolato "Rethinking Drinking". Contiene diversi suggerimenti, strategie e risorse per aiutare le persone che desiderano ridurre il consumo di alcol. Ai partecipanti sarà incoraggiato di accedere all'opuscolo per alcuni minuti ogni sera durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento della valutazione finale (giorno 56)
La percentuale di partecipanti idonei iscritti rispetto al numero totale di potenziali partecipanti idonei che hanno completato lo screening.
Dall'iscrizione al momento della valutazione finale (giorno 56)
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento della valutazione finale (giorno 56)
Il tasso di iscrizione, definito come numero di partecipanti iscritti al mese.
Dall'iscrizione al momento della valutazione finale (giorno 56)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Il secondo momento di valutazione (post-intervento, giorno 28)
Punteggi di valutazione sulla versione per l'utente finale della Mobile App Rating Scale (uMARS). Intervallo di punteggio totale da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un'app di qualità migliore.
Il secondo momento di valutazione (post-intervento, giorno 28)
Impegno di intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (giorno 1) alla fine del periodo di intervento (giorno 28)
Numero di notti in cui i partecipanti in condizione attiva hanno completato le attività sul sito Web LDART, su 28 notti.
Dall'inizio dell'intervento (giorno 1) alla fine del periodo di intervento (giorno 28)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale della valutazione finale (Giorno 56)
La percentuale di partecipanti arruolati che completano tutte le procedure relative allo studio (ovvero, le valutazioni a 3 punti temporali mensili).
Dal reclutamento al punto temporale della valutazione finale (Giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (giorno 28), 1 mese dopo l'intervento (giorno 56)
Variazione del numero di giorni di consumo di alcol auto-riferiti negli ultimi 28 giorni, misurato utilizzando il follow-back della sequenza temporale.
Basale (giorno 0), post-intervento (giorno 28), 1 mese dopo l'intervento (giorno 56)
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (giorno 28), 1 mese dopo l'intervento (giorno 56)
Variazione del numero autodichiarato di giorni di consumo eccessivo (definiti come 4 o più drink per le donne o 5 o più drink in una sola seduta) negli ultimi 28 giorni, misurato utilizzando il follow-back della sequenza temporale.
Basale (giorno 0), post-intervento (giorno 28), 1 mese dopo l'intervento (giorno 56)
Variazione rispetto al basale nel numero di ore dedicate alla partecipazione a gruppi di recupero
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Post-intervento (Giorno 28), 1 mese post-intervento (Giorno 56)
Numero auto-riferito di ore trascorse a partecipare a gruppi di recupero negli ultimi 28 giorni
Baseline (Giorno 0), Post-intervento (Giorno 28), 1 mese post-intervento (Giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000040798
  • K12DA000167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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