Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med LDART for alkoholbrugsforstyrrelser (LDART)

29. april 2026 opdateret af: Yale University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med LDART, en social støtteintervention til alkoholmisbrug

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital intervention kaldet Let's Do Addiction Recovery Together! (LDART) hos voksne med alkoholmisbrug, i forhold til en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i øjeblikket i Connecticut, USA
  • Har en smartphone, der kan sende og modtage tekstbeskeder og har internetadgang, der kan fås adgang i løbet af en måned
  • Havde ≥ 5 dage med store drukket (defineret som ≥ 4 eller ≥ 5 drinks i én omgang for henholdsvis kvinder og mænd) inden for de seneste 28 dage
  • AUDIT-score på ≥15, hvilket indikerer moderat/svær AUD
  • Alkohol Symptom Tjekliste ≥4, der indikerer moderat/svær AUD
  • Har et eller andet selvrapporteret ønske om at skære ned eller holde op med at drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke, som vurderet af samtykkequizzen
  • Ude af stand til at tale, læse eller skrive på engelsk
  • Sårbar befolkningsstatus
  • Usandsynligt at kunne gennemføre studieprocedurer inden for de næste 2-3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDART
Deltagerne får adgang til LDART i 28 dage.
Enhed: LDART
Lad os gennemføre afvænningsprocessen sammen! (LDART) er en webbaseret intervention baseret på social kognitiv teori, der er designet til at reducere risikabelt alkoholforbrug. Den har tre aktive ingredienser: 1) daglig fastlæggelse og opfølgning af afvænningsmål, 2) motiverende video-, lyd- og skriftlige beskeder fra personer i afvænning, og 3) information om flere samfundsbaserede afvænningsgrupper (f.eks. gensidig hjælpegrupper, afvænningsfællesskabscentre), der tilbyder gratis, offentligt tilgængelige møder og aktiviteter. Deltagerne modtager en sms-påmindelse hver aften om at besøge hjemmesiden for at gennemføre aktiviteterne, og en sms-påmindelse hver morgen om det mål, de har sat for sig selv, med mulighed for at ændre det. Det tager kun få minutter at bruge LDART hver dag i den 4-ugers interventionsperiode.
Andet: Rethinking Drinking
Deltagerne vil modtage en PDF af denne psykoedukative brochure pr. e-mail.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukativ kontrol
Dette er en 20-siders psykoedukativ brochure skabt af National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism (NIAAA) kaldet "Rethinking Drinking". Den indeholder flere forslag, strategier og ressourcer til at hjælpe mennesker, der ønsker at reducere deres alkoholforbrug. Deltagerne vil blive opfordret til at tilgå brochuren i få minutter hver aften i løbet af 4-ugers interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
Procentdelen af ​​berettigede deltagere, der er tilmeldt i forhold til det samlede antal kvalificerede potentielle deltagere, der gennemførte screeningen.
Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
Optjeningsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
Tilmeldingshastigheden, defineret som antallet af tilmeldte deltagere pr. måned.
Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
Intervention acceptable
Tidsramme: Det andet vurderingstidspunkt (post-intervention, dag 28)
Bedømmelsesscore på slutbrugerversionen af ​​Mobile App Rating Scale (uMARS). Samlet score spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer en app af bedre kvalitet.
Det andet vurderingstidspunkt (post-intervention, dag 28)
Intervention engagement
Tidsramme: Fra interventionens begyndelse (dag 1) til slutningen af ​​interventionsperioden (dag 28)
Antal nætter, som deltagere i den aktive tilstand gennemførte aktiviteterne på LDARTs hjemmeside, ud af 28 nætter.
Fra interventionens begyndelse (dag 1) til slutningen af ​​interventionsperioden (dag 28)
Bevaringsprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige vurderingstidspunkt (Dag 56)
Procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle studie-relaterede procedurer (dvs. vurderinger ved 3 månedlige tidspunkter).
Fra tilmelding til den endelige vurderingstidspunkt (Dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal drikkedage
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
Ændring i selvrapporteret antal drikkedage inden for de seneste 28 dage, målt ved hjælp af Timeline Follow-back.
Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
Ændring fra baseline i antal dage med tungt drikke
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
Ændring i selvrapporteret antal dage med stort forbrug (defineret som 4 eller flere drinks for kvinder eller 5 eller flere drinks for et møde) inden for de seneste 28 dage, målt ved hjælp af Timeline Follow-back.
Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
Ændring fra baseline i antal timer brugt på at deltage i genopretningsgrupper
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter interventionen (dag 28), 1 måned efter interventionen (dag 56)
Selvrapporteret antal timer brugt på at deltage i genopretningsgrupper i de seneste 28 dage
Baseline (dag 0), efter interventionen (dag 28), 1 måned efter interventionen (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000040798
  • K12DA000167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger