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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit LDART bei Alkoholkonsumstörungen (LDART)

29. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu LDART, einer sozialen Unterstützungsintervention bei Alkoholkonsumstörungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer digitalen Intervention namens „Let's Do Addiction Recovery Together!“ (LDART) bei Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt derzeit in Connecticut, USA
  • Besitzen Sie ein Smartphone, mit dem Sie Textnachrichten senden und empfangen können, und verfügen Sie über einen Internetzugang, auf den Sie einen Monat lang zugreifen können
  • Hatte in den letzten 28 Tagen ≥5 Tage starken Alkoholkonsums (definiert als ≥4 bzw. ≥5 Getränke auf einmal für Frauen und Männer) in den letzten 28 Tagen
  • AUDIT-Score von ≥15, was auf eine mittelschwere/schwere AUD hinweist
  • Checkliste für Alkoholsymptome ≥4, was auf mittelschwere/schwere AUD hinweist
  • Sie haben nach eigenen Angaben den Wunsch, den Alkoholkonsum einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie im Einwilligungsquiz festgestellt
  • Kann nicht auf Englisch sprechen, lesen oder schreiben
  • Gefährdeter Bevölkerungsstatus
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienprozeduren in den nächsten 2-3 Monaten abgeschlossen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDART
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang Zugang zu LDART.
Gerät: LDART
Lasst uns gemeinsam Suchterholung angehen! (LDART) ist eine webbasierte Intervention, die auf der sozial-kognitiven Theorie basiert und darauf ausgelegt ist, riskanten Alkoholkonsum zu reduzieren. Sie verfügt über drei aktive Komponenten: 1) tägliche Festlegung und Verfolgung von Genesungszielen, 2) motivierende Video-, Audio- und Textnachrichten von Personen in der Genesung, und 3) Informationen zu mehreren gemeindebasierten Genesungsgruppen (z. B. Selbsthilfegruppen, Genesungsgemeinschaftszentren), die kostenlose, öffentlich zugängliche Treffen und Aktivitäten anbieten. Die Teilnehmer erhalten jede Nacht eine SMS-Erinnerung, die Website zu besuchen, um die Aktivitäten abzuschließen, und jeden Morgen eine SMS-Erinnerung an das selbst gesetzte Ziel, mit der Möglichkeit, es zu ändern. Es dauert nur wenige Minuten, LDART täglich während der 4-wöchigen Interventionsphase zu nutzen.
Sonstiges: Trinken neu überdenken
Die Teilnehmer erhalten eine PDF-Version dieses psychoedukativen Buchlechts per E-Mail.
Verhalten: Psychoedukative Kontrolle
Dies ist ein 20-seitiges psychoedukatives Heft des National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism (NIAAA) mit dem Titel "Rethinking Drinking". Es enthält mehrere Vorschläge, Strategien und Ressourcen, um Menschen zu helfen, die ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten. Die Teilnehmer werden ermutigt, während der 4-wöchigen Interventionsphase das Heft jede Nacht für einige Minuten zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (Tag 56)
Der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die eingeschrieben sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der berechtigten potenziellen Teilnehmer, die das Screening abgeschlossen haben.
Von der Einschreibung bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (Tag 56)
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (Tag 56)
Die Einschreibungsrate, definiert als Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (Tag 56)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Der zweite Beurteilungszeitpunkt (nach der Intervention, Tag 28)
Bewertungsergebnisse für die Endbenutzerversion der Mobile App Rating Scale (uMARS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine App mit besserer Qualität hinweisen.
Der zweite Beurteilungszeitpunkt (nach der Intervention, Tag 28)
Interventionsengagement
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (Tag 1) bis zum Ende des Interventionszeitraums (Tag 28)
Anzahl der Nächte, in denen Teilnehmer im aktiven Zustand die Aktivitäten auf der LDART-Website absolviert haben, von 28 Nächten.
Vom Beginn der Intervention (Tag 1) bis zum Ende des Interventionszeitraums (Tag 28)
Bindungsquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Bewertungszeitpunkt (Tag 56)
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle studienbezogenen Verfahren abschließen (d. h. Bewertungen an 3 monatlichen Zeitpunkten).
Von der Einschreibung bis zum letzten Bewertungszeitpunkt (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Trinktage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), nach der Intervention (Tag 28), 1 Monat nach der Intervention (Tag 56)
Änderung der selbst gemeldeten Anzahl von Trinktagen in den letzten 28 Tagen, gemessen mithilfe des Timeline Follow-back.
Ausgangswert (Tag 0), nach der Intervention (Tag 28), 1 Monat nach der Intervention (Tag 56)
Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), nach der Intervention (Tag 28), 1 Monat nach der Intervention (Tag 56)
Veränderung der selbst gemeldeten Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (definiert als 4 oder mehr Drinks für Frauen oder 5 oder mehr Drinks für Frauen auf einmal) in den letzten 28 Tagen, gemessen mithilfe des Timeline Follow-back.
Ausgangswert (Tag 0), nach der Intervention (Tag 28), 1 Monat nach der Intervention (Tag 56)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Stunden, die für die Teilnahme an Genesungsgruppen aufgewendet werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), nach der Intervention (Tag 28), 1 Monat nach der Intervention (Tag 56)
Selbstberichtete Anzahl der in den letzten 28 Tagen in Genesungsgruppen verbrachten Stunden
Ausgangswert (Tag 0), nach der Intervention (Tag 28), 1 Monat nach der Intervention (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000040798
  • K12DA000167 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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