Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OER Glibenclamide pro neuropatickou bolest u roztroušené sklerózy

27. října 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Pilotní studie farmakodynamiky a klinických účinků perorálního glibenklamidu s prodlouženým uvolňováním (OER) u pacientů s roztroušenou sklerózou s neuropatickou bolestí

Toto je rané hodnocení bezpečnosti použití perorálního prodlouženého uvolňování (OER) glibenklamidu, který je také známý jako glyburid, pro léčbu neurologické bolesti u lidí s roztroušenou sklerózou. Pacienti obdrží léčivo k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoufázová pilotní studie farmakodynamiky a klinických účinků OER glibenklamidu u pacientů s RS s neuropatickou bolestí. Tato pilotní studie zahrnuje 10 subjektů. V první fázi studie, která bude trvat 5 dní, budou neseslepení subjekty užívat testovaný lék dvakrát denně každý den a účastnit se PK stanovení. Úspěšné dokončení této fáze prokáže schopnost subjektu bezpečně tolerovat testovaný lék. Ve druhé fázi studie, která bude trvat 3 měsíce, budou požádáni zaslepené subjekty, které prokázaly schopnost bezpečně tolerovat testovaný lék, aby vyhodnotily jeho klinickou účinnost konkrétně s ohledem na neuropatickou bolest. Pomocí 3-blokového/zap-vyp designu se zaslepením bude každý subjekt sloužit jako vlastní kontrola během účinnostní části studie ve fázi 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let
  2. Diagnóza roztroušené sklerózy dle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017
  3. Skóre ≥ 19 v dotazníku painDETECT

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce ledvin z anamnézy pacienta (např. dialýza) nebo eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Těžké onemocnění jater, nebo ALT > 3x horní hranice normálu nebo bilirubin >2x normální hodnoty
  3. Akutní infarkt myokardu s elevací ST úseku, a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání, a/nebo QTc > 520 ms, a/nebo známá anamnéza srdeční zástavy (PEA, VT, VF, asystolie), a/nebo hospitalizace pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervenci v posledních 3 měsících
  4. DM2 léčený inzulínem nebo perorálními léky
  5. Hladina glukózy v krvi < 55 mg/dL při zařazení nebo bezprostředně před podáním studijního léku nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie
  6. Známá léčba sulfonylmočovinou do 7 dnů. Sulfonylmočoviny zahrnují glyburid/glibenklamid (Diabeta, Glynase); glyburid + metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril)
  7. Známá alergie na sulfonamidy nebo specifická alergie na léky skupiny sulfonylmočovin
  8. Známý deficit enzymu G6PD
  9. Těhotenství. Ženy musí být buď po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud je věk ≥50 let, musí mít negativní těhotenský test provedený před zařazením
  10. Kojící ženy, které nesouhlasí s ukončením kojení během infuze studijního léku a po dobu 7 dnů po ukončení infuze studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: perorální glibenklamid s prodlouženým uvolňováním
  1. Fáze 1, Farmakokinetika/Farmakodynamika: Toto bude 5denní, nezaslepené hodnocení, zatímco účastníci dostávají OER-glibenklamid.
  2. Fáze 2, Bezpečnost/Účinnost: Tato část studie probíhá během týdnů 2-13, ve 3 po sobě jdoucích blocích po 4 týdnech. Během této fáze jsou skupinová přiřazení randomizována a subjekty jsou zaslepeny ohledně testovaného léku versus placebo. V závislosti na skupinovém přiřazení může dojít k expozici testovanému léku brzy (týden 2) nebo později (týden 6). V obou skupinách probíhá expozice placebu po dobu 4 týdnů a expozice léku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: glibenklamid
perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • glyburid
Komparátor placeba: Placebo
2. Fáze 2, Bezpečnost/Účinnost: Tato část studie probíhá během týdnů 2–13 ve 3 po sobě jdoucích blocích po 4 týdnech. Během této fáze jsou skupinová přiřazení randomizována a subjekty jsou zaslepeny ohledně testovacího léku versus placebo. V závislosti na přiřazení skupiny může dojít k expozici testovacímu léku brzy (týden 2) nebo později (týden 6). V obou skupinách dochází k expozici placebo po dobu 4 týdnů a expozici léku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: více než 10 hodin
maximální koncentrace
více než 10 hodin
Bezpečnost
Časové okno: Do 13. týdne
Úplné hlášení všech nežádoucích událostí při užívání studijního léku
Do 13. týdne
Cmin
Časové okno: Přes 10 hodin
Minimální koncentrace
Přes 10 hodin
AUC
Časové okno: 10 hodin
Plocha pod křivkou
10 hodin
tmax
Časové okno: 10 hodin
čas do dosažení maximální koncentrace
10 hodin
t 1/2
Časové okno: 10 hodin
čas do dosažení poloviny maximální koncentrace
10 hodin
hladina krevního cukru
Časové okno: 10 hodin
hladina krevního cukru během 10hodinového farmakokinetického měření
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály neuropatické bolesti PROMIS
Časové okno: Do 13. týdne
Dotazník používá standardní T-skóre metrika, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 pro relevantní referenční populaci (často obecná populace USA). Vyšší skóre ukazují na větší úroveň neuropatických bolestivých vlastností.
Do 13. týdne
Změna skóru bolesti dle dotazníku PROMISE interference
Časové okno: Do 13. týdne
Škála PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) je pacientem hlášený výsledný měřicí nástroj, který hodnotí, jak bolest ovlivňuje každodenní život, včetně fyzických, duševních a sociálních aktivit, stejně jako spánek a potěšení. Skóre jsou obvykle uváděna v metrice T-skóre, kde 50 představuje průměr obecné populace USA, přičemž vyšší skóre indikují větší interferenci bolesti.
Do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00115908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení