Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OER Glibenklamid w leczeniu bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym

27 października 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe farmakodynamiki i efektów klinicznych doustnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (OER) glibenklamidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bólem neuropatycznym

To jest wczesna ocena bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (OER) glibenklamidu, znanego również jako gliburyd, w leczeniu bólu neurologicznego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci otrzymają lek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest 2-etapowe badanie pilotażowe farmakodynamiki i efektów klinicznych OER glibenklamidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bólem neuropatycznym. To badanie pilotażowe obejmie 10 uczestników. W Etapie 1 badania, który potrwa 5 dni, nieroślepieni uczestnicy będą przyjmować lek testowy dwa razy dziennie każdego dnia i uczestniczyć w oznaczeniach farmakokinetycznych. Pomyślne ukończenie tego etapu ustali zdolność uczestnika do bezpiecznego tolerowania leku testowego. W Etapie 2 badania, który potrwa 3 miesiące, zaślepieni uczestnicy, którzy wykazali zdolność do bezpiecznego tolerowania leku testowego, zostaną poproszeni o ocenę jego skuteczności klinicznej, w szczególności w odniesieniu do bólu neuropatycznego. Stosując projekt 3-blokowy/włącz-wyłącz ze ślepą próbą, każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola podczas części badania dotyczącej skuteczności w Etapie 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według zrewidowanych kryteriów McDonalda z 2017 roku
  3. Wynik ≥ 19 w kwestionariuszu painDETECT

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (np. dializoterapia) lub eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Cieżka choroba wątroby lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina > 2-krotność normy
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra niewydolność serca i/lub QTc > 520 ms i/lub znany wywiad zatrzymania krążenia (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Cukrzyca typu 2 leczona insuliną lub lekami doustnymi
  5. Stężenie glukozy we krwi < 55 mg/dL przy rekrutacji lub bezpośrednio przed podaniem leku badawczego lub istotny klinicznie wywiad hipoglikemii
  6. Znane leczenie pochodnymi sulfonylomocznika w ciągu 7 dni. Pochodne sulfonylomocznika obejmują: gliburyd/glibenklamid (Diabeta, Glynase); gliburyd z metforminą (Glucovance); glimepirydu (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizyd (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklazyd (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornuryd (Glutril)
  7. Znana alergia na sulfonamidy lub specyficzna alergia na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika
  8. Znany niedobór enzymu G6PD
  9. Ciaża. Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli mają ≤50 lat, muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany przed rekrutacją
  10. Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się zaprzestać karmienia piersią podczas wlewu leku badawczego i przez 7 dni po zakończeniu wlewu leku badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doustny glibenklamid o przedłużonym uwalnianiu
  1. Etap 1, Farmakokinetyka/Farmakodynamika: Będzie to 5-dniowa, otwarta ocena, podczas której uczestnicy otrzymują OER-glibenklamid.
  2. Etap 2, Bezpieczeństwo/Skuteczność: Ta część badania odbywa się w tygodniach 2-13, w 3 kolejnych blokach po 4 tygodnie każdy. Podczas tego etapu przydział do grup jest randomizowany, a uczestnicy są zaślepieni co do leku testowego vs. placebo. W zależności od przydziału do grupy, ekspozycja na lek testowy może nastąpić wcześnie (tydzień 2) lub później (tydzień 6). W obu grupach ekspozycja na placebo trwa 4 tygodnie, a ekspozycja na lek trwa 8 kolejnych tygodni.
Lek: glibenklamid
tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • gliburyd
Komparator placebo: Placebo
2. Etap 2, Bezpieczeństwo/Skuteczność: Ta część badania odbywa się w tygodniach 2-13, w 3 kolejnych blokach po 4 tygodnie każdy. W tym etapie przydział do grup jest losowy, a uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują lek badany, czy placebo. W zależności od przydziału do grupy, ekspozycja na lek badany może nastąpić wcześniej (tydzień 2) lub później (tydzień 6). W obu grupach ekspozycja na placebo trwa 4 tygodnie, a ekspozycja na lek trwa 8 kolejnych tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: ponad 10 godzin
maksymalne stężenie
ponad 10 godzin
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia
Pełne raportowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem badawczym
Do 13. tygodnia
Cmin
Ramy czasowe: Ponad 10 godzin
Minimalne stężenie
Ponad 10 godzin
AUC
Ramy czasowe: 10 godzin
Obszar pod krzywą
10 godzin
tmax
Ramy czasowe: 10 godzin
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
10 godzin
t 1/2
Ramy czasowe: 10 godzin
czas do osiągnięcia 1/2 maksymalnego stężenia
10 godzin
glikemia
Ramy czasowe: 10 godzin
glikemia w trakcie 10-godzinnych pomiarów farmakokinetycznych
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu neuropatycznego PROMIS
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia
Kwestionariusz wykorzystuje standardową metrykę T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla odpowiedniej populacji referencyjnej (często ogólnej populacji USA). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom cech bólu neuropatycznego.
Do 13. tygodnia
Zmiana w skali PROMISE – Zakłócenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: Przez 13 tygodni
Skala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, która ocenia, jak ból wpływa na codzienne życie, w tym na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną, a także na sen i odczuwanie przyjemności. Wyniki są zazwyczaj przedstawiane w metryce T-score, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA, a wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
Przez 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00115908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami