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OER Glibenclamide per il Dolore Neuropatico nella Sclerosi Multipla

27 ottobre 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Studio Pilota sulla Farmacodinamica e sugli Effetti Clinici del Glibenclamide a Rilascio Prolungato Orale (RPO) in Pazienti con Sclerosi Multipla Affetti da Dolore Neuropatico

Questo è uno studio di sicurezza in fase iniziale sull'uso del glibenclamide a rilascio prolungato orale (OER), noto anche come glyburide, come trattamento per il dolore neurologico nelle persone con sclerosi multipla. I pazienti riceveranno il farmaco per valutarne la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in 2 fasi sulla farmacodinamica e gli effetti clinici del glibenclamide OER in pazienti con sclerosi multipla e dolore neuropatico. Questo studio pilota includerà 10 soggetti. Nella Fase 1 dello studio, che durerà 5 giorni, i soggetti non in cieco assumeranno il farmaco in studio due volte al giorno ogni giorno e parteciperanno alle determinazioni PK. Il completamento con successo di questa fase stabilirà la capacità di un soggetto di tollerare in sicurezza il farmaco in studio. Nella Fase 2 dello studio, che durerà 3 mesi, ai soggetti in cieco che hanno dimostrato la capacità di tollerare in sicurezza il farmaco in studio verrà chiesto di valutarne l'efficacia clinica specificamente per quanto riguarda il dolore neuropatico. Utilizzando un disegno a 3 blocchi/on-off in cieco, ogni soggetto fungerà da proprio controllo durante la parte di efficacia della Fase 2 dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di sclerosi multipla secondo i Criteri di McDonald rivisti del 2017
  3. Punteggio ≥ 19 sul questionario painDETECT

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (es. dialisi) o eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Malattia epatica grave, o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte la norma
  3. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, e/o scompenso cardiaco acuto, e/o QTc > 520 ms, e/o anamnesi nota di arresto cardiaco (PEA, VT, VF, asistolia), e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento coronarico negli ultimi 3 mesi
  4. Diabete di tipo 2 trattato con insulina o farmaci orali
  5. Glicemia < 55 mg/dL al momento dell'arruolamento o immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio o anamnesi clinicamente significativa di ipoglicemia
  6. Trattamento noto con sulfonilurea entro 7 giorni. Le sulfoniluree includono gliburide/glibenclamide (Diabeta, Glynase); gliburide più metformina (Glucovance); glimepiride (Amaryl); repaglinide (Prandin); nateglinide (Starlix); glipizide (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazide (DiamicronR); tolbutamide (Orinase, Tolinase); glibornuride (Glutril)
  7. Allergia nota ai sulfamidici o allergia specifica ai farmaci sulfonilurei
  8. Deficit enzimatico noto di G6PD
  9. Gravidanza. Le donne devono essere in post-menopausa, permanentemente sterilizzate o, se ≤50 anni, devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto prima dell'arruolamento
  10. Donne che allattano al seno e non accettano di interrompere l'allattamento durante l'infusione del Farmaco in Studio e per 7 giorni dopo la fine dell'infusione del Farmaco in Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: glibenclamide orale a rilascio prolungato
  1. Fase 1, Farmacocinetica/Farmacodinamica: Questa sarà una valutazione di 5 giorni, in aperto, mentre i partecipanti ricevono OER-glibenclamide.
  2. Fase 2, Sicurezza/Efficacia: Questa parte dello studio si svolge durante le settimane 2-13, in 3 blocchi successivi di 4 settimane ciascuno. Durante questa fase, le assegnazioni ai gruppi sono randomizzate e i soggetti sono in cieco riguardo al farmaco in esame rispetto al placebo. A seconda dell'assegnazione al gruppo, l'esposizione al farmaco in esame può avvenire precocemente (settimana 2) o più tardi (settimana 6). In entrambi i gruppi, l'esposizione al placebo avviene per 4 settimane e l'esposizione al farmaco avviene per 8 settimane consecutive.
Droga: glibenclamide
compressa orale a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • gliburide
Comparatore placebo: Placebo
2. Fase 2, Sicurezza/Efficacia: Questa parte dello studio si svolge durante le settimane 2-13, in 3 blocchi successivi di 4 settimane ciascuno. Durante questa fase, le assegnazioni dei gruppi sono randomizzate e i soggetti sono in cieco riguardo al farmaco in esame rispetto al placebo. A seconda dell'assegnazione del gruppo, l'esposizione al farmaco in esame può avvenire precocemente (settimana 2) o successivamente (settimana 6). In entrambi i gruppi, l'esposizione al placebo avviene per 4 settimane e l'esposizione al farmaco avviene per 8 settimane consecutive.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: oltre 10 ore
concentrazione massima
oltre 10 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Rapporto completo di qualsiasi evento avverso sul farmaco in studio
Fino alla settimana 13
Cmin
Lasso di tempo: Oltre 10 ore
Concentrazione minima
Oltre 10 ore
AUC
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la curva
10 ore
tmax
Lasso di tempo: 10 ore
tempo alla concentrazione massima
10 ore
t 1/2
Lasso di tempo: 10 ore
tempo alla concentrazione massima dimezzata
10 ore
glicemia
Lasso di tempo: 10 ore
glicemia durante 10 ore di misurazioni farmacocinetiche
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio della Scala del Dolore Neuropatico PROMIS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Il questionario utilizza una metrica standard del punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per una popolazione di riferimento pertinente (spesso la popolazione generale statunitense). Punteggi più elevati indicano un livello maggiore di caratteristiche del dolore neuropatico.
Fino alla settimana 13
Variazione del Punteggio di Interferenza del Dolore PROMISE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La scala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta come il dolore influisce sulla vita quotidiana, incluse le attività fisiche, mentali e sociali, nonché il sonno e il piacere. I punteggi sono generalmente presentati su una metrica T-score, dove 50 rappresenta la media della popolazione generale statunitense, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00115908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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