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OER Glibenclamid bei neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose

27. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine Pilotstudie zur Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von oralem Glibenclamid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (OER) bei Patienten mit Multipler Sklerose und neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine frühe Phase der Sicherheitsbewertung der Anwendung von oralem Glibenclamid mit verlängerter Freisetzung (OER), das auch als Glyburid bekannt ist, zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose. Patienten erhalten Medikamente zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-stufige Pilotstudie zur Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von OER Glibenclamid bei MS-Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Diese Pilotstudie wird 10 Probanden umfassen. In Stadium 1 der Studie, das 5 Tage dauern wird, nehmen unverblindete Probanden täglich zweimal das Testmedikament ein und nehmen an PK-Bestimmungen teil. Der erfolgreiche Abschluss dieses Stadiums stellt die Fähigkeit eines Probanden fest, das Testmedikament sicher zu vertragen. In Stadium 2 der Studie, das 3 Monate dauern wird, werden verblindete Probanden, die die Fähigkeit zur sicheren Verträglichkeit des Testmedikaments nachgewiesen haben, gebeten, dessen klinische Wirksamkeit speziell in Bezug auf neuropathische Schmerzen zu bewerten. Durch Verwendung eines 3-Block-/An-Aus-Designs mit Verblindung dient jeder Proband während des Wirksamkeitsteils von Stadium 2 der Studie als seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien 2017
  3. Score von ≥ 19 im painDETECT-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenerkrankung in der Patientenanamnese (z.B. Dialyse) oder eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-fache obere Normgrenze oder Bilirubin > 2-fache Norm
  3. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder QTc > 520 ms und/oder bekannte Vorgeschichte von Herzstillstand (PEA, VT, VF, Asystolie) und/oder stationäre Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkts oder koronarer Intervention innerhalb der letzten 3 Monate
  4. T2DM behandelt mit Insulin oder oralen Medikamenten
  5. Blutzucker < 55 mg/dL bei Einschluss oder unmittelbar vor Verabreichung des Studienmedikaments oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypoglykämie
  6. Bekannte Sulfonylharnstoff-Behandlung innerhalb von 7 Tagen. Sulfonylharnstoffe umfassen Glyburid/Glibenclamid (Diabeta, Glynase); Glyburid plus Metformin (Glucovance); Glimepirid (Amaryl); Repaglinid (Prandin); Nateglinid (Starlix); Glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); Gliclazid (DiamicronR); Tolbutamid (Orinase, Tolinase); Glibornurid (Glutril)
  7. Bekannte Allergie gegen Sulfonamide oder spezifische Allergie gegen Sulfonylharnstoff-Medikamente
  8. Bekannter G6PD-Enzymmangel
  9. Schwangerschaft. Frauen müssen entweder postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder, wenn ≤50 Jahre alt, müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor Einschluss haben
  10. Stillende Frauen, die nicht einverstanden sind, das Stillen während der Studienmedikamenten-Infusion und für 7 Tage nach Ende der Studienmedikamenten-Infusion zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: orales Glibenclamid mit verlängerter Freisetzung
  1. Stufe 1, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik: Dies ist eine 5-tägige, unverbündete Bewertung, während die Teilnehmer OER-Glibenclamid erhalten.
  2. Stufe 2, Sicherheit/Wirksamkeit: Dieser Teil der Studie findet während der Wochen 2-13 statt, in 3 aufeinanderfolgenden Blöcken von jeweils 4 Wochen. Während dieser Phase sind die Gruppenzuweisungen randomisiert und die Probanden sind hinsichtlich Testmedikament vs. Placebo verbündet. Je nach Gruppenzuweisung kann die Exposition gegenüber dem Testmedikament früh (Woche 2) oder später (Woche 6) erfolgen. In beiden Gruppen erfolgt die Exposition gegenüber Placebo für 4 Wochen und die Exposition gegenüber dem Medikament für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Glibenclamid
orale Retardtablette
Andere Namen:
  • Glyburid
Placebo-Komparator: Placebo
2. Phase 2, Sicherheit/Wirksamkeit: Dieser Teil der Studie findet während der Wochen 2-13 statt, in 3 aufeinanderfolgenden Blöcken von jeweils 4 Wochen. Während dieser Phase werden die Gruppenzuweisungen randomisiert, und die Probanden sind hinsichtlich Testmedikament versus Placebo verblindet. Abhängig von der Gruppenzuweisung kann die Exposition gegenüber dem Testmedikament früh (Woche 2) oder später (Woche 6) erfolgen. In beiden Gruppen erfolgt die Exposition gegenüber Placebo für 4 Wochen und die Exposition gegenüber dem Medikament für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: über 10 Stunden
maximale Konzentration
über 10 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 13
Vollständige Meldung aller unerwünschten Ereignisse unter der Studienmedikation
Bis Woche 13
Cmin
Zeitfenster: Über 10 Stunden
Mindestkonzentration
Über 10 Stunden
AUC
Zeitfenster: 10 Stunden
Fläche unter der Kurve
10 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration
10 Stunden
t 1/2
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit bis zur 1/2 maximalen Konzentration
10 Stunden
Blutzucker
Zeitfenster: 10 Stunden
Blutzucker während 10-stündiger pharmakokinetischer Messungen
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS Neuropathie-Schmerzskala-Werts
Zeitfenster: Bis Woche 13
Der Fragebogen verwendet eine standardisierte T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für eine relevante Referenzpopulation (häufig die allgemeine US-Bevölkerung). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Ausmaß neuropathischer Schmerzqualitäten hin.
Bis Woche 13
Änderung des PROMISE-Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) Skala ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das erfasst, wie Schmerzen das tägliche Leben beeinflussen, einschließlich körperlicher, geistiger und sozialer Aktivitäten sowie Schlaf und Genussfähigkeit. Die Werte werden typischerweise auf einer T-Score-Metrik dargestellt, wobei 50 dem Durchschnitt der US-Allgemeinbevölkerung entspricht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen.
Bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00115908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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