Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OER Glibenclamide til neuropatisk smerte ved multipel sklerose

27. oktober 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

En pilotundersøgelse af farmakodynamikken og kliniske effekter af oral extended release (OER) glibenclamid hos patienter med multipel sklerose og neuropatisk smerte

Dette er en tidlig fase sikkerhedsvurdering af anvendelsen af oral extended release (OER) glibenclamid, som også er kendt som glyburid, til behandling af neurologisk smerte hos personer med multipel sklerose. Patienter vil modtage medicin for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-trins pilotstudie af farmakodynamikken og de kliniske effekter af OER glibenclamid hos MS-patienter med neuropatisk smerte. Dette pilotstudie vil inkludere 10 deltagere. I Studieets Trin 1, som vil vare 5 dage, vil afblindede deltagere tage testmedicinen to gange dagligt hver dag og deltage i PK-bestemmelser. Vellykket gennemførelse af dette trin vil fastslå en deltagers evne til sikkert at tolerere testmedicinen. I Studieets Trin 2, som vil vare 3 måneder, vil blindede deltagere, der har demonstreret evnen til sikkert at tolerere testmedicinen, blive bedt om at evaluere dens kliniske effekt specifikt med hensyn til neuropatisk smerte. Ved at anvende et 3-blok/tændt-slukket design med blinding, vil hver deltager fungere som deres egen kontrol under Studieets Trin 2 effektvurderingsdel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose med multipel sklerose ifølge de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
  3. Score på ≥ 19 på painDETECT-spørgeskemaet

Eksklusionskriterier:

  1. Svær nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR på < 30 ml/min.1,73m²
  2. Svær leversygdom, eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin > 2 gange normalt
  3. Akut ST-elevationsmyokardieinfarkt, og/eller akut dekompenseret hjertesvigt, og/eller QTc > 520 ms, og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli), og/eller indlæggelse for akut koronart syndrom, myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de sidste 3 måneder
  4. T2DM behandlet med insulin eller oral medicin
  5. Blodglukose < 55 mg/dL ved inddragelse eller umiddelbart før administration af undersøgelsesmedicin eller en klinisk signifikant historie med hypoglykæmi
  6. Kendt sulfonylurea-behandling inden for 7 dage. Sulfonylurea inkluderer glyburid/glibenclamid (Diabeta, Glynase); glyburid plus metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril)
  7. Kendt allergi over for sulfa eller specifik allergi over for sulfonylurea-lægemidler
  8. Kendt G6PD-enzymmangel
  9. Graviditet. Kvinder skal enten være postmenopausale, permanent steriliseret eller, hvis ≥50 år, have en negativ graviditetstest inden inddragelse
  10. Ammede kvinder, der ikke accepterer at stoppe med at amme under infusion af undersøgelsesmedicin og i 7 dage efter afslutning af infusion af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oralt forlænget virkningsglibenklamid
  1. Trin 1, Farmakokinetik/Farmakodynamik: Dette vil være en 5-dages, åben vurdering, mens deltagerne modtager OER-glibenclamid
  2. Trin 2, Sikkerhed/Virkning: Denne del af undersøgelsen foregår i ugerne 2-13, i 3 på hinanden følgende blokke på 4 uger hver. I dette trin er gruppetildelingerne randomiserede, og forsøgspersoner er blindede for testmedicin versus placebo. Afhængigt af gruppetildeling kan eksponering for testmedicin forekomme tidligt (uge-2) eller senere (uge-6). I begge grupper forekommer eksponering for placebo i 4 uger og eksponering for medicin i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: glibenclamid
oral pille med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • glyburid
Placebo komparator: Placebo
2. Trin 2, Sikkerhed/Effekt: Denne del af undersøgelsen foregår i ugerne 2-13, i 3 på hinanden følgende blokke på 4 uger hver. I dette trin er gruppetildelingerne randomiserede, og forsøgspersonerne er blindede for testmedicin versus placebo. Afhængigt af gruppetildeling kan eksponering for testmedicin ske tidligt (uge 2) eller senere (uge 6). I begge grupper sker eksponering for placebo i 4 uger og eksponering for medicin i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: over 10 timer
maksimal koncentration
over 10 timer
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem uge 13
Fuld rapportering af eventuelle bivirkninger på studielægemidlet
Gennem uge 13
Cmin
Tidsramme: Over 10 timer
Minimum koncentration
Over 10 timer
AUC
Tidsramme: 10 timer
Areal under kurven
10 timer
tmax
Tidsramme: 10 timer
tid til maksimal koncentration
10 timer
t 1/2
Tidsramme: 10 timer
tid til 1/2 maksimal koncentration
10 timer
blodsukker
Tidsramme: 10 timer
blodsukker under 10 timers farmakokinetiske målinger
10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Neuropatisk Smerte Skala Score
Tidsramme: Igennem uge 13
Spørgeskemaet anvender en standard T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for en relevant referencepopulation (ofte den amerikanske befolkning). Højere score indikerer et højere niveau af neuropatiske smertekvaliteter.
Igennem uge 13
Ændring i PROMISE Smerteinterferens-score
Tidsramme: Igennem uge 13
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer, hvordan smerter påvirker dagligdagen, herunder fysiske, mentale og sociale aktiviteter samt søvn og nydelse. Score præsenteres typisk på en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning, og højere score indikerer større smertepåvirkning.
Igennem uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00115908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger