Studie fáze 3 týkající se přípravku TLC590 pro zvládání pooperační bolesti po bunionektomii

Kritéria zařazení:

1. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (včetně).
3. Plánován k primární jednostranné transpoziční buniektomii první metatarzální kosti s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii.
4. ASA klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2.
5. Mužští účastníci musí být buď biologicky nebo chirurgicky sterilní, nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (musí souhlasit s použitím dvoubariérové antikoncepce v případě sexuální aktivity) nebo praktikovat abstinenci.
6. Ženské účastnice jsou způsobilé pouze pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují otěhotnět během studie, nebo se zavázaly k používání vysoce účinné metody antikoncepce.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², s minimální hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální hodnota klinického laboratorního testu.
2. Důkaz klinicky významné abnormální 12-svodové EKG.
3. Historie ortostatické hypotenze, synkopy nebo jiných synkopálních záchvatů.
4. Historie nebo jakákoliv klinická manifestace významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který byl podle posouzení vyšetřovatele považován za důvod nevhodnosti účasti ve studii.
5. Historie záchvatů nebo užívání antikonvulziv.
6. Historie srdeční arytmie nebo užívání antiarytmik třídy III.
7. Historie spánkové apnoe nebo domácí léčby CPAP.
8. Historie přecitlivělosti na ropivakain, bupivakain, jakékoliv jiné lokální anestetikum amidového typu nebo jakékoliv jiné léky vyžadované studií.
9. Historie těžké nebo refrakterní PONV z jiných etiologií, včetně, ale ne omezeno na, obstrukce výtoku ze žaludku, hyperkalcemii nebo aktivní peptický vřed, považovaných vyšetřovatelem za klinicky významné.
10. Jakákoliv celoživotní historie pokusu o sebevraždu nebo jakéhokoliv sebevražedného chování.
11. Historie nebo pozitivní testy na HIV, HCV nebo HBV.
12. Historie nebo současná zpráva o zneužívání návykových látek včetně zneužívání nelegálních drog a/nebo alkoholu.
13. Pozitivní výsledky testu moči na drogy nebo dechové zkoušky na alkohol.
14. Předexistující současný akutní nebo chronický bolestivý restriktivní/fyzický stav, který může zkreslit pooperační hodnocení bolesti nebo u kterého se očekává potřeba analgetické léčby během studie.
15. Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů déle než 4 dny v týdnu v průběhu 6 měsíců.
16. Užívání denních analgetik déle než 4 dny v týdnu pro chronicky bolestivý stav.
17. Léčba kyslíkovou terapií.
18. Užívání jakýchkoliv předem stanovených léků před studijním chirurgickým výkonem nebo podle specifikace.
19. Malignita v posledních 2 letech, kromě nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního hrdla.
20. Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.