Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie om TLC590 for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi

30. juni 2026 oppdatert av: TLC Biopharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, komparator- og placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TLC590 for postoperativ smertebehandling etter bunioektomi

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, komparator- og placebokontrollert studie for å evaluere analgetisk effektivitet og sikkerhet av TLC590 via lokal infiltrering hos voksne deltakere etter buniektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre (inkludert).
  3. Planlagt å gjennomgå en primær unilateral, transposisjonell første metatarsal bunionectomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi.
  4. ASA fysisk statusklassifisering på 1 eller 2.
  5. Mannlige forsøkspersoner må være enten biologisk eller kirurgisk sterile, forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (må samtykke til å bruke dobbelt barriereprevensjon ved seksuell aktivitet) eller praktisere avholdenhet.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifiserte hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, eller forplikter seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², med en minimumsvekt på 50 kg.

Eksklusjonskriterier:

  1. En unormal klinisk laboratorietestverdi.
  2. Tegn på en klinisk signifikant unormal 12-avlednings EKG.
  3. Historie med ortostatisk hypotensi, synkope eller andre besvimelsesanfall.
  4. Historie eller en klinisk manifestasjon av signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal-, kardiovaskulær-, metabolsk-, nevrologisk-, psykiatrisk eller andre tilstander som er vurdert av forskeren til å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
  5. Historie med kramper eller bruk av antikonvulsive midler.
  6. Historie med hjerterytmeforstyrrelser eller bruk av klasse III antiarytmika.
  7. Historie med søvnapné eller hjemme-CPAP-behandling.
  8. Historie med overfølsomhet mot ropivakain, bupivakain, andre amidtypelokalanestetika eller andre studienødvendige medikamenter.
  9. Historie med alvorlig eller refraktær PONV på grunn av andre etiologier, inkludert, men ikke begrenset til gastric outlet obstruksjon, hyperkalcemi eller aktiv peptisk magesår, vurdert som klinisk signifikant av forskeren.
  10. Livshistorie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd.
  11. Historie eller positive testresultater for HIV, HCV eller HBV.
  12. Historie eller nåværende rapportering av substansmisbruk inkludert ulovlig narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk.
  13. Positive resultater på urinprøve for narkotika eller alkoholpusteprøve.
  14. Eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull restriktiv/fysisk tilstand som kan forvirre postoperative smertetolkninger eller som forventes å kreve smertestillende behandling under studien.
  15. Kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i mer enn 4 dager per uke innen de siste 6 månedene.
  16. Bruk av daglige smertestillende midler i mer enn 4 dager per uke for en kronisk smertefull tilstand.
  17. Mottar oksygenterapi.
  18. Bruk av noen av de spesifiserte medikamentene før den kirurgiske prosedyren i studien eller som spesifisert.
  19. Kreftdiagnose innen de siste 2 årene, unntatt ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden eller lokalisiert carcinoma in situ i livmorhalsen.
  20. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Saltvann placebo
Legemiddel: Salin Placebo
Natriumklorid 0,9%
Eksperimentell: TLC590
Legemiddel: TLC590
TLC590 (Ropivacain depotinjekterbar suspensjon)
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine
Legemiddel: Liposomal Bupivacaine
Bupivacain Liposom Injiserbar Suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater gjennom 72 timer etter operasjon (AUC0-72), sammenlignet med saltvannsplacebo.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte", og høyere poengsummer indikerer verre smerte.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er opioidfrie for TLC590 sammenlignet med Saline Placebo.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidinntak for TLC590 sammenlignet med saline placebo
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel pasienter som er opioidfrie for TLC590 sammenlignet med Bupivacain Liposom.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig total postoperativ opioidforbruk for TLC590 sammenlignet med bupivacain liposom.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertestyrkeskårer gjennom 72 timer etter operasjon (AUC0-72), sammenlignet med bupivacain liposom.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet måles ved hjelp av en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste tenkelige smerte", og høyere poengsummer indikerer verre smerter.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLC590A3004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger