Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TLC590:n käytöstä leikkausjälkeisen kivun hoitoon varpaanluun poistoleikkauksen jälkeen vaiheessa 3

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, vertailu- ja lumelääkekontrolloitu tutkimus TLC590:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi leikkausjälkeisen kivun hoidossa varpaleikkauksen jälkeen

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailu- ja lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TLC590:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta paikallisen infiltraation kautta aikuisilla koehenkilöillä varpausleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jack Chang
  • Puhelinnumero: +886-2-26557377
  • Sähköposti: Jack@tlcbio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai vanhempi (mukaan lukien).
  3. Aikataulutettu primaariseen yksipuoliseen, transpositionaaliseen ensimmäisen metatarsaalin bunionektomiaan osteotomian ja sisäisen kiinnityksen kanssa alueanestesian alaisena.
  4. ASA:n fyysinen tilaluokitus 1 tai 2.
  5. Mieskoehenkilöiden on oltava joko biologisesti tai kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön (täytyy suostua käyttämään kaksoisestemenetelmää seksuaalisen aktiivisuuden sattuessa) tai harjoitettava pidättyvyyttä.
  6. Naiskoehenkilöt ovat kelvollisia vain, jos eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai sitoutuvat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², vähimmäispaino 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poikkeava kliininen laboratoriotestiarvo.
  2. Merkkejä kliinisesti merkitsevästä poikkeavasta 12-johtoisesta EKG:stä.
  3. Historia ortostaattisesta hypotensiosta, synkoopasta tai muista pyörtymiskohtauksista.
  4. Historia tai mikä tahansa kliininen ilmentymä merkitsevästä munuais-, maksa-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hermo-, mielenterveys- tai muista olosuhteista, jotka tutkija on arvioinut tekevän koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  5. Historia kouristuksista tai antikonvulsanttien käytöstä.
  6. Historia sydämen rytmihäiriöistä tai luokan III antiaryymialääkkeiden käytöstä.
  7. Historia uniapneasta tai kotona tapahtuvasta CPAP-hoidosta.
  8. Historia yliherkkyydestä ropivakaiiniin, bupivakaiiniin, mihin tahansa muuhun amidityyppiseen paikallispuudutukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimuksessa vaadittuun lääkkeeseen.
  9. Historia vaikeasta tai refraktaarisesta PONV:stä muista etiologioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahaläpön ahtaumaan, hyperkalsemiaan tai aktiiviseen mahahaavaan, jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevinä.
  10. Mikä tahansa eliniän aikainen itsemurhayritys tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen.
  11. Historia tai positiiviset testitulokset HIV:stä, HCV:stä tai HBV:stä.
  12. Historia tai nykyinen raportti aineiden väärinkäytöstä, mukaan lukien huumausaineiden väärinkäyttö ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Positiiviset tulokset virtsan huumetestissä tai alkometritestissä.
  14. Ennalta oleva samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias rajoittava/fyysinen tila, joka voi hämärtää leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja tai jonka odotetaan vaativan kivunlievityshoitoa tutkimuksen aikana.
  15. Tunnetusti tai epäillään päivittäistä opioidien käyttöä yli 4 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Päivittäisten kipulääkkeiden käyttö yli 4 päivää viikossa kroonisesti kivuliaan tilan vuoksi.
  17. Saa happiterapiaa.
  18. Minkä tahansa ennalta määritellyn lääkkeen käyttö ennen tutkimusleikkausta tai kuten määritelty.
  19. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaatista basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa ihossa tai lokalisoitua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  20. Henkilökohtainen tai perhehistoria pahanlaatuisesta hypertermiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Lääke: Suolaliuos Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9%
Kokeellinen: TLC590
Lääke: TLC590
TLC590 (Ropivakaiini-pitkävaikutteinen injektoitava suspensio)
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Bupivakaiini-liposomi-injektiokelpoinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuden pistemäärän keskiarvo käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (AUC0-72), verrattuna suolaliuos-placeboon.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuutta mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0–10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua", ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka ovat opioidivapaita TLC590:lle verrattuna suolaliuosplaceboon.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
TLC590:n keskimääräinen kokonaispostoperatiivinen opioidin käyttö verrattuna suolaliuosplaceboon
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Osuus potilaista, jotka eivät käytä opioideja TLC590:lle verrattuna Bupivakaani Liposomiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Keskimääräinen kokonaispostoperatiivinen opioidinkulutus TLC590:lle verrattuna bupivakaainilipposomeihin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuden pistemäärän keskiarvo käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (AUC0-72) verrattuna bupivakaiiniliposoomin kanssa.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuutta mitataan 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS) (0–10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua", ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TLC590A3004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia