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Eine Phase-3-Studie zu TLC590 zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

30. Juni 2026 aktualisiert von: TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Vergleichs- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TLC590 bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach Bunionektomie

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Vergleichs- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von TLC590 mittels lokaler Infiltration bei erwachsenen Probanden nach einer Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter (einschließlich).
  3. Geplant zur Durchführung einer primären unilateralen, transpositionellen ersten Metatarsal-Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie.
  4. ASA-Physical-Status-Klassifikation von 1 oder 2.
  5. Männliche Probanden müssen entweder biologisch oder chirurgisch steril sein oder sich zur Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten (müssen im Falle sexueller Aktivität der Verwendung doppelter Barrierenverhütung zustimmen) oder Enthaltsamkeit praktizieren.
  6. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, oder sich zur Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
  7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², mit einem Mindestgewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein abnormer klinischer Laborwert.
  2. Hinweis auf eine klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKG.
  3. Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Synkope oder anderen Synkopenattacken.
  4. Anamnese oder klinische Manifestation signifikanter renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.
  5. Anamnese von Krampfanfällen oder Einnahme von Antikonvulsiva.
  6. Anamnese von Herzrhythmusstörungen oder Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse III.
  7. Anamnese von Schlafapnoe oder Heim-CPAP-Behandlung.
  8. Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Ropivacain, Bupivacain, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder andere studienbedingt erforderliche Medikamente.
  9. Anamnese von schwerer oder refraktärer PONV aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenausgangsstenose, Hyperkalzämie oder aktives peptisches Ulkus, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
  10. Jegliche lebenslange Anamnese eines Suizidversuchs oder suizidalen Verhaltens.
  11. Anamnese oder positive Testergebnisse von HIV, HCV oder HBV.
  12. Anamnese oder aktueller Bericht von Substanzmissbrauch einschließlich illegalem Drogenmissbrauch und/oder Alkoholmissbrauch.
  13. Positive Ergebnisse beim Urindrogentest oder Alkoholatemtest.
  14. Vorbestehender gleichzeitiger akuter oder chronischer schmerzhafter restriktiver/körperlicher Zustand, der postoperative Schmerzbewertungen verfälschen könnte oder von dem erwartet wird, dass er während der Studie eine analgetische Behandlung erfordert.
  15. Bekannte oder vermutete tägliche Opioidanwendung länger als 4 Tage pro Woche innerhalb der letzten 6 Monate.
  16. Tägliche Analgetikaeinnahme länger als 4 Tage pro Woche für einen chronisch schmerzhaften Zustand.
  17. Erhält Sauerstofftherapie.
  18. Verwendung bestimmter vordefinierter Medikamente vor dem chirurgischen Eingriff der Studie oder wie angegeben.
  19. Malignom in den letzten 2 Jahren, außer nicht-metastasierendem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Zervixkarzinom in situ.
  20. Persönliche oder familiäre Anamnese von maligner Hyperthermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Salzlösung Placebo
Natriumchlorid 0,9%
Experimental: TLC590
Arzneimittel: TLC590
TLC590 (Ropivacain-Depot-Injektionssuspension)
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Arzneimittel: Liposomal Bupivacaine
Bupivacain-Liposom-Injektionssuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzintensität über 72 Stunden nach der Operation (AUC0-72), verglichen mit Kochsalzlösung-Plazebo.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensität wird mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10) gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "vorstellbar stärkster Schmerz" darstellt, und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuten.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die unter TLC590 im Vergleich zu Saline Placebo opioidfrei sind.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mittlerer Gesamtverbrauch von Opioiden postoperativ für TLC590 im Vergleich zu Kochsalzlösung Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anteil der Probanden, die unter TLC590 im Vergleich zu Bupivacain-Liposom opioidefrei sind.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mittlerer Gesamtverbrauch von Opioiden postoperativ für TLC590 im Vergleich zu Bupivacain-Liposom.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzintensität über 72 Stunden postoperativ (AUC0-72), verglichen mit Bupivacain-Liposom.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10) gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet, und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC590A3004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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