Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-studie om TLC590 til behandling af postoperativ smerte efter bunionectomi

30. juni 2026 opdateret af: TLC Biopharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, komparator- og placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af TLC590 til smertebehandling efter kirurgi efter hallux valgus-operation

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, komparator- og placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af TLC590s smertelindrende effekt og sikkerhed ved lokal infiltration hos voksne forsøgspersoner efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at afgive skriftlig informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover (inklusiv).
  3. Planlagt til at gennemgå en primær unilateral, transpositionel første metatarsal bunionectomi med osteotomi og intern fixation under regional anæstesi.
  4. ASA fysisk statusklassifikation på 1 eller 2.
  5. Mandlige forsøgspersoner skal enten være biologisk eller kirurgisk sterile eller forpligte sig til at anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (skal acceptere at anvende dobbelt-barriere prævention ved seksuel aktivitet) eller praktisere afholdenhed.
  6. Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller forpligter sig til at anvende en højeffektiv svangerskabsforebyggende metode.
  7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², med en minimumsvægt på 50 kg.

Eksklusionskriterier:

  1. En unormal klinisk laboratorietestværdi.
  2. Tegn på en klinisk signifikant unormal 12-afledt EKG.
  3. Historie med ortostatisk hypotension, synkope eller andre besvimelsesanfald.
  4. Historie eller enhver klinisk manifestation af signifikant nyre-, lever-, mave-tarm-, hjerte-kar-, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller andre tilstande, som er vurderet af undersøgelsen til at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Historie med krampeanfald eller indtagelse af antikonvulsiva.
  6. Historie med hjerterytmeforstyrrelser eller indtagelse af klasse III antiarytmika.
  7. Historie med søvnapnø eller hjemme-CPAP-behandling.
  8. Historie med overfølsomhed over for ropivacain, bupivacain, ethvert andet amid-type lokalanæstetikum eller andre undersøgelseskrævede lægemidler.
  9. Historie med svær eller refraktær PONV på grund af andre årsager, herunder, men ikke begrænset til, gastric outlet obstruction, hyperkalcæmi eller aktiv mavesår, vurderet som klinisk signifikant af undersøgelsen.
  10. Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller enhver suicidal adfærd.
  11. Historie eller positive testresultater for HIV, HCV eller HBV.
  12. Historie eller nuværende rapportering af stofmisbrug inklusive illegalt stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug.
  13. Positive resultater på urindrugscreen eller alkoholåndetest.
  14. Allerede eksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld restriktiv/fysisk tilstand, der kan forvirre postoperative smertevurderinger eller forventes at kræve smertestillende behandling under undersøgelsen.
  15. Kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i mere end 4 dage om ugen inden for de sidste 6 måneder.
  16. Brug af daglige smertestillende midler i mere end 4 dage om ugen for en kronisk smertefuld tilstand.
  17. Modtager iltbehandling.
  18. Brug af nogen af de forudspecificerede lægemidler før den kirurgiske undersøgelsesprocedure eller som specificeret.
  19. Malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  20. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Medicin: Salin Placebo
Normal Saltvand 0,9%
Eksperimentel: TLC590
Medicin: TLC590
TLC590 (Ropivacain depotinjektionsvæske, suspension)
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacain
Medicin: Liposomal Bupivacaine
Bupivacain Liposom Injektionssuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsvurderinger gennem 72 timer efter operation (AUC0-72), sammenlignet med saline placebo.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter", og højere score indikerer værre smerter.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er opioidfri for TLC590 sammenlignet med Saline Placebo.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitlig total postoperativ opioidforbrug for TLC590 sammenlignet med saline placebo
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel af forsøgspersoner, der er opioid-frie for TLC590 sammenlignet med Bupivacaine Liposome.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitlig total postoperativ opioidforbrug for TLC590 sammenlignet med bupivacain liposom.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater gennem 72 timer efter operation (AUC0-72), sammenlignet med Bupivacain Liposom.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerte", og højere score angiver værre smerte.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC590A3004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger