Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 nad preparatem TLC590 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane komparatorem i placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TLC590 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego

To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane komparatorem i placebo, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa TLC590 podawanego drogą infiltracji miejscowej u dorosłych pacjentów po zabiegu usunięcia palucha koślawego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jack Chang
  • Numer telefonu: +886-2-26557377
  • E-mail: Jack@tlcbio.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza (włącznie).
  3. Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej, transpozycyjnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym.
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1 lub 2.
  5. Mężczyźni muszą być sterylni biologicznie lub chirurgicznie, albo zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (muszą zgodzić się na podwójną barierową antykoncepcję w przypadku aktywności seksualnej) lub praktykować abstynencję.
  6. Kobiety kwalifikują się tylko jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania lub zobowiązują się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m2, z minimalną wagą 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa wartość laboratoryjnego badania klinicznego.
  2. Dowód na klinicznie istotne nieprawidłowe EKG 12-odprowadzeniowe.
  3. Historia hipotonii ortostatycznej, omdleń lub innych napadów omdleniowych.
  4. Historia lub jakiekolwiek kliniczne objawy istotnych schorzeń nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych stanów, które według oceny Badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
  5. Historia napadów padaczkowych lub przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych.
  6. Historia arytmii serca lub przyjmowanie leków antyarytmicznych klasy III.
  7. Historia bezdechu sennego lub leczenie CPAP w domu.
  8. Historia nadwrażliwości na ropiwakainę, bupiwakainę, jakikolwiek inny miejscowy środek znieczulający typu amidowego lub jakiekolwiek inne leki wymagane w badaniu.
  9. Historia ciężkich lub opornych PONV z innych przyczyn, w tym, ale nie ograniczając się do niedrożności odźwiernika, hiperkalcemii lub aktywnej choroby wrzodowej, uznanych przez Badacza za klinicznie istotne.
  10. Jakakolwiek historia w ciągu życia próby samobójczej lub jakiegokolwiek zachowania samobójczego.
  11. Historia lub pozytywne wyniki testów na HIV, HCV lub HBV.
  12. Historia lub aktualne doniesienia o nadużywaniu substancji, w tym nielegalnych narkotyków i/lub alkoholu.
  13. Pozytywne wyniki testu moczu na narkotyki lub testu oddechowego na alkohol.
  14. Współistniejący ostry lub przewlekły bolesny stan restrykcyjny/fizyczny, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego lub u którego oczekuje się konieczności leczenia przeciwbólowego podczas badania.
  15. Znane lub podejrzewane codzienne stosowanie opioidów dłużej niż 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Stosowanie codziennych leków przeciwbólowych dłużej niż 4 dni w tygodniu z powodu przewlekłego bólu.
  17. Stosowanie tlenoterapii.
  18. Stosowanie jakichkolwiek z wcześniej określonych leków przed zabiegiem chirurgicznym w badaniu lub zgodnie z określonymi wytycznymi.
  19. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niemetanastycznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub zlokalizowanego raka in szyjki macicy.
  20. Osobista lub rodzinna historia złośliwej hipertermii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Lek: Placebo soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Eksperymentalny: TLC590
Lek: TLC590
TLC590 (Zawiesina do wstrzykiwań z przedłużonym uwalnianiem ropiwakainy)
Aktywny komparator: Bupiwakaina liposomalna
Lek: Liposomalna Bupiwakaina
Zawiesina do wstrzykiwań liposomalnych bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) wyników intensywności bólu w skali numerycznej (NRS) w ciągu 72 godzin po operacji (AUC0-72) w porównaniu z placebo solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu jest mierzona przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból", a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono stosowania opioidów w grupie TLC590 w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie opioidów dla TLC590 w porównaniu z placebo solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów wolnych od opioidów po zastosowaniu TLC590 w porównaniu z bupiwakainą liposomalną.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie opioidów dla TLC590 w porównaniu z liposomalną bupiwakainą.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) punktów skali numerycznej oceny natężenia bólu (NRS) przez 72 godziny po operacji (AUC0-72) w porównaniu z liposomalną bupiwakainą.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu jest mierzona przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TLC Biopharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLC590A3004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami