Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sparsentan pro léčbu proteinurie spojené s inhibitory signalizační dráhy VEGF

29. července 2026 aktualizováno: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Jednocentrická, otevřená, dvoustupňová pilotní studie zkoumající účinnost a bezpečnost sparsentanu pro snížení vysoce stupňové proteinurie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let) s aktivním maligním onemocněním, kteří jsou aktuálně léčeni VSPI
  2. Nově vzniklá vysoká proteinurie, definována jako ≥ 2+ proteinurie na testovacím proužku nebo vypočtený poměr bílkovina/kreatinin v moči ≥ 1,0 g/g
  3. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Vyšší proteinurie v anamnéze ≥ 2+ proteinurie na testovacím proužku nebo vypočtený poměr bílkovina/kreatinin nebo mikroalbumin/kreatinin ≥ 1,0 g/g před zahájením léčby VSPI
  3. Akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin alespoň 1,5krát vyšší než nejbližší hodnota sérového kreatininu před zahájením léčby VSPI
  4. Alergické reakce nebo angioedém na jakýkoli blokátor angiotensinového receptoru (ARB) nebo ERA v anamnéze, včetně sparsentanu nebo irbesartanu, nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studijních lécích
  5. Jakákoli hodnota draslíku >5 mEq/l během 14 dnů před vznikem vysoké proteinurie
  6. Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantace rohovky
  7. Srdeční selhání v anamnéze (New York Heart Association třída II-IV)
  8. Klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění (přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda) a/nebo ischemická choroba srdeční (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris, nově vzniklá angina pectoris s pozitivními funkčními testy, koronarografie prokazující stenózu nebo provedení koronární revaskularizace) v průběhu 6 měsíců před screeningem
  9. Žloutenka, hepatitida nebo známé hepatobiliární onemocnění (s výjimkou asymptomatické cholelitiázy), nebo alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza >2x vyšší než horní hranice normy při screeningu
  10. Tělesná hmotnost <50 kg při screeningu
  11. Neschopnost vysadit inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), jako jsou inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory angiotensinových receptorů (ARB), spironolakton, eplerenon, aliskiren, blokátory aldosteronu během úvodního období

  12. Současné užívání následujících léků:

    1. Inhibitory endotelinového systému jako ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Šetřící diuretika jako amilorid, triamteren
    3. Antiarytmika jako amiodaron, digoxin
    4. Léky na snížení hmotnosti jako orlistat nebo přípravky obsahující deriváty amfetaminu
    5. Třezalka tečkovaná nebo jiné přípravky z třezalky
    6. Silné inhibitory CYP3A jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, režimy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, konivaptan, mibefradil
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Současná účast ve studii s alternativní experimentální léčbou, která může interagovat se sparsentanem
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit integritu studie
  16. Konflikt s jinou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba sparsentanem, antagonistou endothelinu-1
Účastníci budou dostávat sparsentan 200 mg denně po dobu 2 týdnů a poté bude dávka titrována na cílovou dávku 400 mg denně. Po návštěvě v 8. týdnu se pacienti vrátí ke standardní péči. Budeme porovnávat průměrné procentuální změny v poměru bílkoviny v moči ke kreatininu u pacientů léčených sparsentanem versus historické kontroly, které nedostávaly sparsentan.
Lék: sparsentan
Účastníci budou po dobu 2 týdnů dostávat denně 200 mg sparsentanu, poté bude dávka titrována na cílovou dávku 400 mg denně. Bezpečnost a proveditelnost budou hodnoceny. Průměrné procentuální změny poměru bílkovin v moči ke kreatininu budou hodnoceny od screeningu do 8. týdne a porovnány s historickými kontrolami neléčenými sparsentanem.
Komparátor placeba: Historické kontroly s vysokým stupněm proteinurie neléčené sparsentanem
Účastníci musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, ale nedostali sparsentan. Historické kontroly budou vybrány na základě věku, pohlaví, rasy, stadia a typu rakoviny
Lék: Žádný sparsentan
Historické kontroly, které nedostávaly sparsentan a jsou spárovány s pacienty léčenými sparsentanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: 8 týdnů
Geometrický průměr procentní změny UPCR od screeningového dne do 8. týdne
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení nebo přerušení léčby VSPI
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt přerušení nebo ukončení léčby VSPI během 8 týdnů po nástupu proteinurie vysokého stupně
8 týdnů
Resoluce proteinurie
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt ústupu proteinurie vysokého stupně, definovaný jako obnovení poměru bílkovina/kreatinin v moči < 0,5 g/g v 8 týdnech po nástupu proteinurie vysokého stupně
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou zahrnující kteroukoli z následujících událostí
Časové okno: 8 týdnů
  1. Hyperkalémie definovaná jako sérový draslík ≥ 5,5 mmol/l při dvou různých příležitostech po vyloučení měřicích chyb a alternativních příčin a navzdory správnému užívání diuretik a dietním úpravám
  2. Hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku o ≥10 mm Hg od výchozí hodnoty před podáním sparsentanu s novými závratěmi po vyloučení alternativních příčin nesouvisejících se sparsentandem nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře
  3. Akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin trvale ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty před podáním sparsentanu při 2 po sobě jdoucích laboratorních kontrolách po vyloučení alternativních příčin nesouvisejících se sparsentandem nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře
  4. Zvýšené jaterní testy definované jako nově vzniklé AST nebo ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu, s nebo bez zvýšení celkového sérového bilirubinu ≥ 2násobek horní hranice normálu po zahájení podávání sparsentanu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Travere Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie s pacienty s rakovinou, kteří dostávají specifickou léčbu rakoviny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení