Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparsentan w leczeniu białkomoczu związanego z inhibitorami szlaku sygnalizacyjnego VEGF

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan w leczeniu białkomoczu związanego z inhibitorami szlaku sygnalowego VEGF

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sparsentanu w redukcji wysokiego białkomoczu u pacjentów z nowotworami otrzymujących inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥ 18 lat) z aktywną chorobą nowotworową, obecnie leczeni inhibitorami VSPI
  2. Nowo pojawiający się wysoki stopień białkomoczu, zdefiniowany jako ≥ 2+ białkomoczu w badaniu paskowym lub obliczony stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0 g/g
  3. Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Wyjściowy wysoki stopień białkomoczu ≥ 2+ w badaniu paskowym lub obliczony stosunek białka do kreatyniny lub mikroalbuminy do kreatyniny ≥ 1,0 g/g przed rozpoczęciem inhibitorów VSPI
  3. Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5-krotnie wyższe od najbliższego stężenia kreatyniny przed rozpoczęciem inhibitorów VSPI
  4. Historia reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego na jakikolwiek bloker receptora angiotensyny (ARB) lub ERA, w tym sparsentan lub irbesartan, lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych w lekach badanych
  5. Jakakolwiek wartość potasu >5 mEq/L w ciągu 14 dni poprzedzających wysoki stopień białkomoczu
  6. Historia przeszczepu narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki
  7. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  8. Historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar) i/lub choroby wieńcowej (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, nowo pojawiająca się dławica piersiowa z dodatnimi testami czynnościowymi, angiogram wieńcowy wykazujący zwężenie lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Żółtaczka, zapalenie wątroby lub znana choroba wątrobowo-żółciowa (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy żółciowej), lub aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >2-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  10. Masa ciała <50 kg podczas badania przesiewowego
  11. Niezdolność do odstawienia inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB), spironolakton, eplerenon, aliskiren, blokery aldosteronu w okresie wstępnym

  12. Jednoczesne stosowanie następujących leków:

    1. Inhibitory układu endotelinowego, takie jak ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Diuretyki oszczędzające potas, takie jak amiloryd, triamteren
    3. Leki antyarytmiczne, takie jak amiodaron, digoksyna
    4. Leki na redukcję masy ciała, takie jak orlistat lub pochodne amfetaminy
    5. Ziele dziurawca lub inne produkty pochodne Hypericum
    6. Silne inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, schematy wzmacniane ritonawirem lub kobicystatem, boceprewi, telaprewir, koniwaptan, mibefradyl
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Równoległy udział w badaniu z alternatywną terapią eksperymentalną, która może wchodzić w interakcje ze sparsentanem
  15. Jakikolwiek stan, który zdaniem głównego badacza, może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub naruszyć integralność badania
  16. Konflikt z innym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie sparsentanem, antagonistą endoteliny-1
Uczestnicy otrzymają sparsentan 200 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do docelowej 400 mg dziennie. Po wizycie w 8. tygodniu pacjenci wrócą do standardowego leczenia. Porównamy średni procentowy spadek stosunku białka do kreatyniny w moczu u pacjentów leczonych sparsentanem w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi, które nie otrzymywały sparsentanu.
Lek: sparsentan
Uczestnicy będą otrzymywać sparsentan w dawce 200 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do docelowej 400 mg dziennie. Bezpieczeństwo i wykonalność będą oceniane. Średni procentowy stosunek białka do kreatyniny w moczu będzie oceniany od badania przesiewowego do 8. tygodnia i porównywany z historycznymi grupami kontrolnymi nieleczonymi sparsentanem.
Komparator placebo: Grupy kontrolne historyczne z wysokim białkomoczem nieleczone sparsentanem
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikowalności, ale nie otrzymali sparsentanu. Grupy kontrolne historyczne będą dopasowywane na podstawie wieku, płci, rasy, stadium i typu nowotworu
Lek: Brak sparsentanu
Historyczne grupy kontrolne, które nie otrzymywały sparsentanu i są dopasowane do pacjentów leczonych sparsentanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika białko/kreatynina w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Geometryczna średnia procentowa zmiana UPCR od dnia badania przesiewowego do 8 tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie lub przerwanie stosowania VSPI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość przerwania lub przerwania stosowania VSPI w ciągu 8 tygodni od wystąpienia wysokiego stopnia białkomoczu
8 tygodni
Ustąpienie białkomoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość ustępowania wysokiego białkomoczu, określona jako powrót wskaźnika UPCR < 0,5 g/g w ciągu 8 tygodni od wystąpienia wysokiego białkomoczu
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obejmująca dowolne z następujących zdarzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mmol/l w dwóch oddzielnych pomiarach po wykluczeniu błędów pomiarowych i innych przyczyn oraz pomimo odpowiedniego stosowania diuretyków i modyfikacji diety
  2. Hipotensja zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mm Hg w porównaniu z wartością wyjściową przed zastosowaniem sparsentanu z nowo występującymi zawrotami głowy po wykluczeniu innych przyczyn niezwiązanych ze sparsentanem lub określona według uznania lekarza prowadzącego
  3. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowane jako utrzymujące się stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej przed zastosowaniem sparsentanu w 2 kolejnych badaniach laboratoryjnych po wykluczeniu innych przyczyn niezwiązanych ze sparsentanem lub określone według uznania lekarza prowadzącego
  4. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby zdefiniowane jako nowo powstałe AST lub ALT ≥ 3-krotności górnej granicy normy (ULN), z podwyższeniem lub bez podwyższenia całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy ≥ 2-krotności ULN po rozpoczęciu stosowania sparsentanu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Travere Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest małe, pilotażowe badanie z udziałem pacjentów z nowotworami otrzymujących określone leczenie przeciwnowotworowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami