Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sparsentan til behandling af VEGF-signaleringsvejsinhibitor-associeret proteinuri

29. juli 2026 opdateret af: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan til behandling af VEGF-signalvejs-hæmmer-associeret proteinuri

Enkeltcenter, åben-label, to-trins pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af sparsentan til reduktion af højgradig proteinuri blandt patienter med kræft, der modtager vækstendotelvækstfaktorhæmmere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) med aktiv malignitet, som i øjeblikket behandles med VSPI'er
  2. Ny højgradig proteinuri, defineret som ≥ 2+ proteinuri på dipstick eller en beregnet urinprotein-kreatinin-ratio ≥ 1,0 g/g
  3. I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Anslået glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Basal højgradig proteinuri ≥ 2+ proteinuri på dipstick eller en beregnet urinprotein-kreatinin-ratio eller mikroalbumin-kreatinin ≥ 1,0 g/g før VSPI-initiering
  3. Akut nyreskade defineret som serumkreatinin mindst 1,5 gange over den mest proximale serumkreatinin før VSPI-initiering
  4. Historie med allergiske reaktioner eller angioødem over for enhver angiotensinreceptorblokker (ARB) eller ERA, herunder sparsentan eller irbesartan, eller har en overfølsomhed over for enhver af hjælpestofferne i studielægemidlerne.
  5. Enhver kaliumværdi >5 mEq/L i de 14 dage forud for højgradig proteinuri
  6. Historie med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  7. Historie med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV)
  8. Historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom (transitorisk iskæmisk attack eller apopleksi) og/eller koronar arterie sygdom (indlæggelse for myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, nyopstået angina pectoris med positive funktionelle tests, koronar angiogram der viser stenose, eller en koronar revaskulariseringsprocedure) inden for 6 måneder før screening.
  9. Gulsot, hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom (undtagen asymptomatisk galdeblæresten), eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 gange øvre normalgrænse ved screening.
  10. Kropsvægt <50 kg ved screening
  11. Ikke i stand til at holde op med renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) hæmmere såsom angiotensin-konverterende enzym-hæmmere (ACEI'er), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), spironolakton, eplerenon, aliskiren, aldosteronblokkere under run-in perioden

  12. Samtidig brug af følgende lægemidler:

    1. Hæmmere af endothelinsystemet såsom ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Kaliumbesparende diuretika såsom amilorid, triamteren
    3. Antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron, digoxin
    4. Vægttabsmedicin såsom orlistat eller amfetaminderivater
    5. Perikon eller andre hyperikum-afledte produkter
    6. Stærke CYP3A-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir- eller cobicistat-boostede regimen, boceprevir, telaprevir, conivaptan, mibefradil
  13. Gravid eller ammende
  14. Samtidig deltagelse i et studie med en alternativ eksperimentel terapi, der kan interagere med sparsentan
  15. Enhver tilstand, som efter hovedundersøgerens vurdering kan placere patienten i øget risiko eller kompromittere studiet
  16. Konflikt med andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling med sparsentan, en endothelin-1-antagonist
Deltagerne vil modtage sparsentan 200 mg dagligt i 2 uger og vil derefter titreres op til en måldosis på 400 mg dagligt. Efter uge 8-besøget vender patienterne tilbage til standardbehandling. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring i urinprotein-kreatinin-forholdet hos patienter behandlet med sparsentan versus historiske kontroller, der ikke modtog sparsentan.
Medicin: sparsentan
Deltagerne vil modtage sparsentan 200 mg dagligt i 2 uger og vil derefter titrere op til et mål på 400 mg dagligt. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet. Den gennemsnitlige procentvise ændring i urinprotein til kreatinin-forholdet vil blive vurderet fra screening til uge 8 og sammenlignet med historiske kontrolgrupper, der ikke er behandlet med sparsentan.
Placebo komparator: Historiske kontrolgrupper med højgradig proteinuri, som ikke blev behandlet med sparsentan
Deltagerne skal opfylde alle berettigelseskriterier, men modtog ikke sparsentan. Historiske kontroller vil blive matchet baseret på alder, køn, race, stadium og kræfttype
Medicin: Intet sparsentan
Historiske kontrolgrupper, som ikke modtog sparsentan og er matchet til patienter, der behandles med sparsentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin til protein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 8 uger
Den geometriske middelværdi af den procentvise ændring i UPCR fra screeningsdagen til uge 8
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VSPI-afbrydelse eller -afbrydelse
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af VSPI-afbrydelse eller -afbrydelse i de 8 uger efter indtræden af højgradig proteinuri
8 uger
Opløsning af proteinuri
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af ophør af højgradig proteinuri, defineret som normalisering af UPCR < 0,5 g/g i de 8 uger efter indtræden af højgradig proteinuri
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder en af følgende hændelser
Tidsramme: 8 uger
  1. Hyperkalæmi defineret som serumkalium ≥ 5,5 mmol/L ved to separate lejligheder efter udelukkelse af målefejl og alternative årsager og trods korrekt brug af diuretika og kosttilpasning
  2. Hypotension defineret som fald i systolisk blodtryk ≥20 mm Hg eller diastolisk blodtryk med ≥10 mm Hg fra før-sparsentan-basislinjen med nyt svimmelhed efter udelukkelse af alternative årsager uafhængige af sparsentan eller vurderet efter behandlende læges skøn
  3. AKI defineret som serumkreatinin konsekvent ≥ 1,5 gange fra før-sparsentan-basislinjen ved 2 på hinanden følgende laboratorietjek efter udelukkelse af alternative årsager uafhængige af sparsentan eller vurderet efter behandlende læges skøn
  4. Forhøjede leverfunktionsprøver defineret som nyudviklet AST eller ALT ≥ 3 gange øvre normalgrænse, med eller uden forhøjelse af totalt serum-bilirubin ≥ 2 gange øvre normalgrænse efter sparsentan-optstart
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Travere Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lille pilotstudie med patienter med kræft, der modtager en specifik kræftbehandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger