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Sparsentan zur Behandlung von VEGF-Signalweg-Inhibitor-assoziierter Proteinurie

29. Juli 2026 aktualisiert von: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan zur Behandlung der VEGF-Signalweg-Inhibitor-assoziierten Proteinurie

Einzelzentrische, offene, zweistufige Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sparsentan zur Reduzierung von hochgradiger Proteinurie bei Krebspatienten, die VEGF-Inhibitoren erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit aktiver Malignität, die aktuell mit VSPIs behandelt werden
  2. Neu aufgetretene hochgradige Proteinurie, definiert als ≥ 2+ Proteinurie im Teststreifen oder ein berechnetes Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 g/g
  3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Basislinien-hochgradige Proteinurie ≥ 2+ Proteinurie im Teststreifen oder ein berechnetes Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis oder Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 g/g vor Beginn der VSPI-Therapie
  3. Akutes Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin mindestens 1,5-fach über dem unmittelbar vor VSPI-Beginn gemessenen Serumkreatininwert
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Angioödem gegen beliebige Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder ERA, einschließlich Sparsentan oder Irbesartan, oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten
  5. Beliebiger Kaliumwert >5 mEq/L innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der hochgradigen Proteinurie
  6. Vorgeschichte von Organtransplantationen, mit Ausnahme von Hornhauttransplantaten
  7. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV)
  8. Klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankungen (transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) und/oder koronare Herzkrankheit (Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, neu auftretende Angina pectoris mit positiven Funktionstests, Koronarangiographie mit Nachweis von Stenosen oder koronare Revaskularisationsverfahren) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  9. Gelbsucht, Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankungen (außer asymptomatische Cholelithiasis), oder Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase >2-fach über der oberen Normgrenze beim Screening
  10. Körpergewicht <50 kg beim Screening
  11. Unfähigkeit, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Hemmer wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Spironolacton, Eplerenon, Aliskiren, Aldosteronblocker während der Einschleusphase abzusetzen

  12. Gleichzeitige Anwendung folgender Medikamente:

    1. Endothelin-System-Hemmer wie Ambrisentan, Bosentan, Macitentan
    2. Kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren
    3. Antiarrhythmika wie Amiodaron, Digoxin
    4. Gewichtsreduktionsmedikamente wie Orlistat oder Amphetamin-Derivate
    5. Johanniskraut oder andere Hypericum-abgeleitete Produkte
    6. Starke CYP3A-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir- oder Cobicistat-gestützte Regimes, Boceprevir, Telaprevir, Conivaptan, Mibefradil
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einer alternativen experimentellen Therapie, die mit Sparsentan interagieren könnte
  15. Beliebiger Zustand, der nach Ansicht des Hauptuntersuchers das Patientenrisiko erhöhen oder die Integrität der Studie gefährden könnte
  16. Konflikt mit anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung mit Sparsentan, einem Endothelin-1-Antagonisten
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang täglich 200 mg Sparsentan und werden dann auf eine Ziel-Dosis von 400 mg täglich titriert. Nach dem Besuch in Woche 8 kehren die Patienten zur Standardtherapie zurück. Wir vergleichen die mittlere prozentuale Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses bei mit Sparsentan behandelten Patienten mit historischen Kontrollen, die kein Sparsentan erhalten haben.
Arzneimittel: Sparsentan
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang täglich 200 mg Sparsentan und werden dann auf eine Zieldosis von 400 mg täglich titriert. Sicherheit und Machbarkeit werden bewertet. Die mittlere prozentuale Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses wird vom Screening bis zur 8. Woche bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen, die nicht mit Sparsentan behandelt wurden.
Placebo-Komparator: Historische Kontrollgruppen mit hochgradiger Proteinurie, die nicht mit Sparsentan behandelt wurden
Teilnehmer müssen alle Eignungskriterien erfüllen, haben jedoch kein Sparsentan erhalten. Historische Kontrollen werden basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse, Stadium und Krebsart abgestimmt
Arzneimittel: Kein Sparsentan
Historische Kontrollgruppen, die kein Sparsentan erhielten und Patienten zugeordnet sind, die mit Sparsentan behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die prozentuale geometrische Mittelwertänderung des UPCR vom Screening-Tag bis zur 8. Woche
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VSPI-Abbruch oder -Unterbrechung
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit des Abbruchs oder der Unterbrechung von VSPI in den 8 Wochen nach Auftreten einer hochgradigen Proteinurie
8 Wochen
Auflösung der Proteinurie
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit der Rückbildung einer hochgradigen Proteinurie, definiert als Normalisierung des UPCR < 0,5 g/g innerhalb von 8 Wochen nach Auftreten der hochgradigen Proteinurie
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse einschließlich eines der folgenden Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Hyperkaliämie definiert als Serumkalium ≥ 5,5 mmol/l an zwei verschiedenen Zeitpunkten nach Ausschluss von Messfehlern und alternativen Ursachen und trotz angemessener Anwendung von Diuretika und Ernährungsumstellung
  2. Hypotonie definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg vom Ausgangswert vor Sparsentan mit neu auftretendem Schwindel nach Ausschluss alternativer Ursachen, die nicht mit Sparsentan zusammenhängen, oder nach Ermessen des behandelnden Arztes
  3. Akute Nierenschädigung (AKI) definiert als Serumkreatinin ≥ 1,5-fach vom Ausgangswert vor Sparsentan bei zwei aufeinanderfolgenden Laboruntersuchungen nach Ausschluss alternativer Ursachen, die nicht mit Sparsentan zusammenhängen, oder nach Ermessen des behandelnden Arztes
  4. Erhöhte Leberfunktionstests definiert als neu aufgetretenes AST oder ALT ≥ 3-fach der oberen Normgrenze (ULN), mit oder ohne Anstieg des Gesamtbilirubins im Serum ≥ 2-fach der ULN nach Beginn der Sparsentan-Therapie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Travere Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilotstudie mit Krebspatienten, die eine bestimmte Krebstherapie erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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