Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování služeb v oblasti prevence HIV a užívání návykových látek po sexuálním napadení

3. listopadu 2025 aktualizováno: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zlepšování služeb v oblasti prevence HIV a užívání návykových látek po sexuálním napadení pro dospívající a mladé dospělé

Cílem této studie je přizpůsobit stávající služby zdravotní sestry pro vyšetření po sexuálním napadení (SANE) s profilaxí HIV ve stejný den a screeningem užívání návykových látek, krátkou intervencí nebo odkazem pomocí polostrukturovaných rozhovorů s adolescenty a mladými dospělými (AYA) přeživšími a klíčovými informátory a iterativního spolunavrhování/pilotního testování adaptovaných strategií s mládežnickou pracovní skupinou (YWG) k optimalizaci studijních mechanismů a výsledných měření pomocí kognitivních rozhovorů, analýzy údajů komunitních partnerů a strategií náboru a udržení s mládežnickou pracovní skupinou (YWG) a komunitní poradní radou (CAB) k provedení pilotní randomizované kontrolované studie se 40 AYA k otestování proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti ve srovnání s obvyklou péčí k vyhodnocení strategií náboru, randomizace a sledování; dodržování dávkování intervence; standardy udržení; a přijatelnosti a k vyhodnocení předběžné účinnosti výsledných měření (přijetí prevence HIV po napadení a léčby užívání návykových látek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zažili sexuální napadení během posledních 72 hodin
  • mluví anglicky
  • neplánují se během studie přestěhovat z metropolitní oblasti

Kritéria pro vyloučení:

  • jsou viditelně opilí nebo pod vlivem návykových látek
  • mají zjevné závažné příznaky neléčeného duševního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
U kontrolní skupiny účastníků bude použita standardní péče, která zahrnuje poskytování běžných služeb SANE bez úprav zaměřených na zlepšení prevence HIV nebo screeningu užívání návykových látek, krátkého zásahu nebo doporučení k léčbě
Experimentální: Vylepšená intervence
Behaviorální: Rozšířený zásah
Intervence má tři složky: 1). Zkoumání, jak zvýšit přístup k SANE službám a jejich propagaci mezi zranitelnými AYA v rámci 72hodinového okna pro nPEP léčbu; 2). Rozšířené SANE služby pro zvýšení přístupu k nPEP a DoxyPEP v tentýž den a 3). Screening, krátká intervence a doporučení poskytované advokátem k prevenci a řešení zneužívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekrutační proveditelnost měřená procentem vyšetřených způsobilých osob
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím vyšetření)
konec studie (1 měsíc po výchozím vyšetření)
Rekrutovací proveditelnost měřená procentem způsobilých osob zapsaných do studie
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Možnosti náboru měřené časovým odstupem od screeningu k zápisu
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozí hodnotě)
konec studie (1 měsíc po výchozí hodnotě)
Možnosti náboru měřené dobou potřebnou k získání dostatečné velikosti vzorku
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím vyšetření)
konec studie (1 měsíc po výchozím vyšetření)
Možnosti náboru měřené procentuální ztrátou na základě vylučovacích kritérií.
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Strategie randomizace měřené poměrem randomizovaných do intervence a kontroly
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím stavu)
konec studie (1 měsíc po výchozím stavu)
Retence měřená počtem účastníků, kteří dokončili měsíční následný průzkum
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Retence intervenční skupiny měřená počtem účastníků, kteří dokončili měsíční následný průzkum
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Uchování kontrolní skupiny měřené počtem účastníků, kteří dokončili měsíční následný průzkum
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Dodržování intervence měřené procentuálním podílem dokončeného obsahu v kontrolním seznamu věrnosti
Časové okno: konec studie (1 měsíc po vstupním vyšetření)
konec studie (1 měsíc po vstupním vyšetření)
Přijatelnost měřená procentem ztráty dat
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím vyšetření)
konec studie (1 měsíc po výchozím vyšetření)
Přijatelnost měřená skóre na dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) byl použit k posouzení přijatelnosti intervence. Všichni účastníci vyplnili obě subškály: subškála důvěryhodnosti a subškála očekávání. Celkové skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou přijatelnost. Je uvedena subškála očekávání.
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Přijatelnost měřená skóre na dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: konec studie (1 měsíc po výchozím měření)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) byl použit k posouzení přijatelnosti intervence. Všichni účastníci vyplnili obě subškály: subškálu důvěryhodnosti a subškálu očekávání. Celkové skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou přijatelnost. Subškála důvěryhodnosti je uvedena.
konec studie (1 měsíc po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přijetí prevence HIV po napadení měřené vlastním vyjádřením o přijetí nPEP
Časové okno: 1měsíční následná kontrola
1měsíční následná kontrola
Přijetí léčby užívání návykových látek podle vlastního vyjádření uvedeného v dotazníku
Časové okno: 1měsíční sledování
1měsíční sledování
Užívání profylaxe HIV po napadení měřené vlastním hlášením o užívání Doxycyklinové postexpoziční profylaxe (DoxyPEP)
Časové okno: 1měsíční sledování
1měsíční sledování
Dodržování neprofesionální profylaxe po expozici (nPEP) podle vlastního hlášení v dotazníku
Časové okno: 1měsíční sledování
1měsíční sledování
Dodržování léčby užívání návykových látek podle vlastního hlášení v dotazníku
Časové okno: 1měsíční následná kontrola
1měsíční následná kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-25-0423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení