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Miglioramento dei Servizi per la Prevenzione dell'HIV e l'Uso di Sostanze dopo un Aggressione Sessuale

3 novembre 2025 aggiornato da: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Miglioramento dei servizi di prevenzione dell'HIV e di gestione dell'uso di sostanze post-violenza sessuale per adolescenti e giovani adulti

Lo scopo di questo studio è quello di personalizzare i servizi esistenti di infermiere specializzate in casi di aggressione sessuale (SANE) con la profilassi HIV dello stesso giorno e lo screening, l'intervento breve o il riferimento per l'uso di sostanze, utilizzando interviste semi-strutturate con sopravvissuti adolescenti e giovani adulti (AYA) e informatori chiave, e test iterativi di co-progettazione/pilota di strategie adattate con il gruppo di lavoro giovanile (YWG), per ottimizzare i meccanismi di studio e le misure di risultato utilizzando interviste cognitive, l'analisi dei dati dei partner della comunità, e strategie di reclutamento e fidelizzazione con il gruppo di lavoro giovanile (YWG) e il comitato consultivo della comunità (CAB), per condurre uno studio pilota controllato randomizzato con 40 AYA per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale rispetto alle cure abituali, per valutare le strategie di reclutamento, randomizzazione e follow-up; l'aderenza alla dose di intervento; i parametri di riferimento per la fidelizzazione; e l'accettabilità e per valutare l'efficacia preliminare delle misure di risultato (adozione della prevenzione HIV post-aggressione e del trattamento per l'uso di sostanze).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aver subito un'aggressione sessuale nelle ultime 72 ore
  • parlare inglese
  • non avere in programma di trasferirsi fuori dall'area metropolitana durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • evidentemente in stato di ebbrezza o sotto l'effetto di sostanze
  • manifestano sintomi gravi e non trattati di malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Cura Consueta
La condizione di cura abituale sarà utilizzata con i partecipanti di controllo e comporterà la ricezione dei servizi SANE tipici senza modifiche per migliorare la prevenzione dell'HIV o lo screening per l'uso di sostanze, l'intervento breve o il rinvio al trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato
Comportamentale: Intervento potenziato
L'intervento si compone di tre elementi: 1). Esplorare come aumentare l'accesso e la promozione dei servizi SANE tra i giovani adulti vulnerabili entro la finestra di 72 ore per il trattamento nPEP; 2). Servizi SANE potenziati per aumentare l'accesso nella stessa giornata a nPEP e DoxyPEP e 3). Uno screening fornito da un avvocato, un intervento breve e un rinvio per prevenire e affrontare l'abuso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento misurata dalla percentuale di individui idonei sottoposti a screening
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base alla percentuale di individui idonei arruolati
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base al ritardo temporale dallo screening all'arruolamento
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base al tempo necessario per arruolare un campione di dimensioni sufficienti
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento misurata in base alla percentuale di perdita dovuta ai criteri di esclusione.
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Strategie di randomizzazione misurate dalla proporzione randomizzata a intervento e controllo
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Ritenzione misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di follow-up a un mese
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Ritenzione del gruppo di intervento misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di follow-up a un mese
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Ritenzione del gruppo di controllo misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato il questionario di follow-up di un mese
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Aderenza all'intervento misurata in base alla percentuale di contenuti completati nella checklist di fedeltà
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo la baseline)
fine dello studio (1 mese dopo la baseline)
Accettabilità misurata in percentuale di perdita di dati
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Accettabilità misurata dal punteggio sul questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Il Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ) è stato utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno completato entrambe le sottoscale: la sottoscala di credibilità e la sottoscala di aspettativa. Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita. Viene riportata la sottoscala di aspettativa.
fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Accettabilità misurata dal punteggio del questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Il Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ) è stato utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno completato entrambe le sottoscale: la sottoscala di credibilità e la sottoscala di aspettativa. Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita. Viene riportata la sottoscala di credibilità.
fine dello studio (1 mese dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione della prevenzione dell'HIV post-aggressione misurata tramite auto-segnalazione dell'utilizzo della nPEP
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
follow-up a 1 mese
Assunzione del trattamento per l'uso di sostanze auto-riferita come riportato nel questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
follow-up di 1 mese
Assunzione della prevenzione dell'HIV post-aggressione misurata tramite autodichiarazione dell'utilizzo della Profilassi Post-Esposizione con Doxiciclina (DoxyPEP)
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
follow-up di 1 mese
Adesione alla Profilassi Post-Esposizione non occupazionale (nPEP) come riportato nel questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: controllo a 1 mese
controllo a 1 mese
Aderenza al trattamento per l'uso di sostanze come riportato nel questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-25-0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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