Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af HIV-forebyggelse og stofmisbrugstjenester efter seksuelle overgreb

3. november 2025 opdateret af: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forbedring af HIV-forebyggelse og stofmisbrugstjenester efter seksuelle overgreb for unge og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse eksisterende tjenester fra seksualovergrebssygeplejersker (SANE) med samme-dags HIV-profylakse og screening for stofmisbrug, kortvarig intervention eller henvisning ved hjælp af semistrukturerede interviews med overlevende unge og unge voksne (AYA) og nøgleinformanter, og iterativ co-design/pilottest af tilpassede strategier med ungdomsarbejdsgruppen (YWG), for at optimere undersøgelsens mekanismer og resultatmålinger ved hjælp af kognitive interviews, analyse af data fra samfundspartnere, og rekrutterings- og fastholdelsesstrategier med ungdomsarbejdsgruppen (YWG) og det fælles rådgivningsudvalg (CAB), for at gennemføre en pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse med 40 AYA for at teste gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet sammenlignet med sædvanlig behandling, for at evaluere rekrutterings-, randomiserings- og opfølgningsstrategier; overholdelse af interventionsdosis; fastholdelsesbenchmarks; og acceptabilitet og for at evaluere foreløbig effektivitet af resultatmålinger (optagelse af HIV-forebyggelse efter overgrebet og behandling af stofmisbrug).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har oplevet et seksuelt overgreb inden for de sidste 72 timer
  • taler engelsk
  • planlægger ikke at flytte ud af storbyområdet under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • tydeligt berusede eller påvirkede
  • har åbenlyst svære, ubehandlede psykiske sygdomsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling
Den sædvanlige behandlingstilstand vil blive anvendt på kontrolgruppens deltagere og vil indebære at modtage typiske SANE-tjenester uden ændringer for at forbedre HIV-forebyggelse eller screening for stofmisbrug, kortvarig intervention eller henvisning til behandling
Eksperimentel: Forstærket intervention
Adfærdsmæssigt: Forbedret intervention
Interventionen har tre komponenter: 1). Undersøgelse af, hvordan adgangen til og promoveringen af SANE-tjenester kan øges blandt sårbare unge voksne inden for 72-timersvinduet for nPEP-behandling; 2). Forbedrede SANE-tjenester for at øge adgangen til nPEP og DoxyPEP samme dag; og 3). En rådgiverleveret screening, kort intervention og henvisning for at forebygge og adressere misbrug af stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed målt ved procentdelen af egnede personer, der er screenet
Tidsramme: afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
Rekrutteringsgennemførlighed målt ved procentdelen af berettigede personer indskrevet
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
Rekrutteringsgennemførlighed målt ved tidsforsinkelse fra screening til indskrivning
Tidsramme: afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
Rekrutteringsgennemførlighed målt ved tid til at rekruttere tilstrækkelig stikprøvestørrelse
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
Rekrutteringsgennemførlighed målt ved procentdel tabt på grund af eksklusionskriterier.
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
Randomiseringsstrategier målt ved andel randomiseret til intervention og kontrol
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
Opfølgning målt ved antallet af deltagere, der gennemførte den en måneds opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
afslutning af undersøgelsen (1 måned efter baseline)
Opbevaring af interventionsgruppen målt ved antallet af deltagere, der gennemførte den ene måneds opfølgende undersøgelse
Tidsramme: afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
Bibeholdelse af kontrolgruppen målt ved antallet af deltagere, der gennemførte den en måneds opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
Overholdelse af intervention målt ved procentdelen af indhold fuldført på troskabschecklisten
Tidsramme: afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
Acceptabilitet målt ved procentdel af datatab
Tidsramme: slutningen af studiet (1 måned efter baseline)
slutningen af studiet (1 måned efter baseline)
Acceptabilitet målt ved score på troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: slutningen af studiet (1 måned efter baseline)
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) blev brugt til at vurdere interventionens acceptabilitet. Alle deltagere udfyldte begge subskalaer: credibility-subskalaen og expectancy-subskalaen. Hver subskalas totalscore spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere opfattet acceptabilitet. Expectancy-subskalaen rapporteres.
slutningen af studiet (1 måned efter baseline)
Acceptabilitet målt ved score på troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: afslutning af studiet (1 måned efter baseline)
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) blev anvendt til at vurdere interventionens acceptabilitet. Alle deltagere gennemførte begge subskalaer: troværdighedssubskalaen og forventningssubskalaen. Hver subskalas totalscore spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere opfattet acceptabilitet. Troværdighedssubskalaen rapporteres.
afslutning af studiet (1 måned efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Optagelse af HIV-forebyggelse efter overgreb målt ved selvrapportering af nPEP-optagelse
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
1-måneds opfølgning
Optagelse af stofbrugsbehandling som selvrapporteret på selvrapporteringsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
1-måneds opfølgning
Optagelse af HIV-forebyggelse efter overgreb målt ved selvrapportering af Doxycycline Post-Exposure Prophylaxis (DoxyPEP) optagelse
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
1-måneds opfølgning
Overholdelse af ikke-erhvervsmæssig Post-Expositions Profylakse (nPEP) som rapporteret på selvrapporteringsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
1-måneders opfølgning
Overholdelse af stofmisbrugsbehandling som rapporteret på selvrapporteringsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
1-måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-25-0423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger