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Verbesserung der HIV-Prävention und Substanzkonsum-Dienstleistungen nach sexuellem Missbrauch

3. November 2025 aktualisiert von: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verbesserung der HIV-Prävention und der Drogenkonsumbetreuung nach sexuellen Übergriffen für Jugendliche und junge Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist es, bestehende Dienstleistungen von Sexual Assault Nurse Examiners (SANE) durch same-day HIV-Prophylaxe und Substanzkonsum-Screening, kurze Intervention oder Überweisung mittels halbstrukturierter Interviews mit jugendlichen und jungen erwachsenen (AYA) Überlebenden und Schlüsselinformanten zu individualisieren, sowie iterative Co-Design-/Pilottests angepasster Strategien mit der Jugend-Arbeitsgruppe (YWG) durchzuführen, um Studienmechanismen und Ergebnis-Messungen mittels kognitiver Interviews, Analyse von Community-Partner-Daten sowie Rekrutierungs- und Beibehaltungsstrategien mit der Jugend-Arbeitsgruppe (YWG) und dem Community Advisory Board (CAB) zu optimieren, um eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie mit 40 AYA durchzuführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen, um Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Nachverfolgungsstrategien zu evaluieren; Adhärenz an die Interventionsdosis; Beibehaltungs-Benchmarks; und Akzeptanz zu bewerten sowie die vorläufige Wirksamkeit der Ergebnis-Messungen (Annahme von HIV-Prävention nach Übergriffen und Substanzkonsum-Behandlung) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 72 Stunden einen sexuellen Übergriff erlebt haben
  • Englisch sprechen
  • nicht vorhaben, während der Studie aus dem Ballungsgebiet wegzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • deutlich betrunken oder unter Einfluss stehen
  • offensichtlich schwere, unbehandelte Symptome einer psychischen Erkrankung aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Behandlung
Bei den Kontrollteilnehmern wird die übliche Versorgungsbedingung angewendet, die den Erhalt typischer SANE-Dienste ohne Anpassungen zur Verbesserung der HIV-Prävention oder des Screenings auf Substanzkonsum, kurzer Interventionen oder der Überweisung zur Behandlung umfasst.
Experimental: Verstärkte Intervention
Verhalten: Verstärkte Intervention
Die Intervention besteht aus drei Komponenten: 1). Erforschung der Möglichkeiten, den Zugang zu und die Förderung von SANE-Diensten für gefährdete AYA innerhalb des 72-Stunden-Fensters für die nPEP-Behandlung zu erhöhen; 2). Erweiterte SANE-Dienste zur Verbesserung des gleichtägigen Zugangs zu nPEP und DoxyPEP und 3). Ein von einem Advocate durchgeführtes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung zur Prävention und Behandlung von Substanzmissbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit gemessen am Prozentsatz der gescreenten geeigneten Personen
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach der Basisuntersuchung)
Ende der Studie (1 Monat nach der Basisuntersuchung)
Rekrutierungsdurchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der eingeschriebenen berechtigten Personen
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Rekrutierungsmachbarkeit gemessen an der Zeitverzögerung von der Screening- bis zur Einschreibung
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Rekrutierungsdurchführbarkeit gemessen an der Zeit zur Gewinnung einer ausreichenden Stichprobengröße
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Rekrutierungsdurchführbarkeit gemessen am prozentualen Ausschluss durch Ausschlusskriterien.
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Randomisierungsstrategien gemessen am Anteil der zu Intervention und Kontrolle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Verbleib, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Ein-Monats-Nachbefragung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Beibehaltung der Interventionsgruppe, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Ein-Monats-Nachbefragung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Beibehaltung der Kontrollgruppe gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Ein-Monats-Nachbefragung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Einhaltung der Intervention gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen Inhalte in der Fidelity-Checkliste
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Akzeptanz gemessen am Prozentsatz des Datenverlusts
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Akzeptanz gemessen durch den Score des Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogens
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) wurde zur Bewertung der Akzeptanz der Intervention verwendet. Alle Teilnehmer absolvierten beide Subskalen: die Glaubwürdigkeits-Subskala und die Erwartungs-Subskala. Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Akzeptanz anzeigen. Die Erwartungs-Subskala wird berichtet.
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Akzeptabilität gemessen durch den Score des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) wurde verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Alle Teilnehmer absolvierten beide Subskalen: die Glaubwürdigkeits-Subskala und die Erwartungs-Subskala. Der Gesamtscore jeder Subskala liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Akzeptanz anzeigen. Die Glaubwürdigkeits-Subskala wird berichtet.
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme der HIV-Prävention nach einem Übergriff, gemessen durch Selbstauskunft über die nPEP-Einnahme
Zeitfenster: 1-Monats-Nachsorge
1-Monats-Nachsorge
Aufnahme von Substanzgebrauchsbehandlung, wie im selbstberichteten Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 1-monatige Nachsorge
1-monatige Nachsorge
Aufnahme der HIV-Prävention nach einem Übergriff, gemessen anhand der Selbstauskunft über die Inanspruchnahme von Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (DoxyPEP)
Zeitfenster: 1-Monats-Nachsorge
1-Monats-Nachsorge
Adhärenz der nicht-beruflichen Post-Expositions-Prophylaxe (nPEP) gemäß dem Selbstauskunftsfragebogen
Zeitfenster: 1-Monats-Nachsorge
1-Monats-Nachsorge
Einhaltung der Behandlung bei Substanzkonsum, wie im Selbstauskunftsfragebogen berichtet
Zeitfenster: 1-monatige Nachuntersuchung
1-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-25-0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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