Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa profilaktyki HIV i usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych po napaści seksualnej

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Poprawa profilaktyki HIV i usług związanych z używaniem substancji po napadzie seksualnym dla młodzieży i młodych dorosłych

Celem tego badania jest dostosowanie istniejących usług świadczonych przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie opieki nad ofiarami napaści na tle seksualnym (SANE) poprzez wprowadzenie jednodniowej profilaktyki HIV oraz badań przesiewowych w kierunku używania substancji psychoaktywnych, krótkiej interwencji lub skierowania, wykorzystując częściowo ustrukturyzowane wywiady z nastoletnimi i młodymi dorosłymi (AYA) ocalałymi oraz kluczowymi informatorami, oraz iteracyjne współprojektowanie/testowanie pilotowe dostosowanych strategii z młodzieżową grupą roboczą (YWG), w celu optymalizacji mechanizmów badania i miar wyników przy użyciu wywiadów poznawczych, analizy danych partnerów społecznych oraz strategii rekrutacji i utrzymania uczestników z młodzieżową grupą roboczą (YWG) i społeczną radą doradczą (CAB), do przeprowadzenia pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego z 40 AYA w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności w porównaniu ze standardową opieką, w celu oceny strategii rekrutacji, randomizacji i obserwacji; przestrzegania dawek interwencji; wskaźników utrzymania uczestników; oraz akceptowalności, a także w celu oceny wstępnej skuteczności miar wyników (przyjęcie profilaktyki HIV po napaści oraz leczenia używania substancji psychoaktywnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • doświadczył/a napaści na tle seksualnym w ciągu ostatnich 72 godzin
  • mówi po angielsku
  • nie planuje wyprowadzki z obszaru metropolitalnego podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • zauważalnie odurzony/a lub pod wpływem substancji
  • przejawia wyraźne, ciężkie objawy nieleczonej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Behawioralne: Standardowa Opieka
W warunkach standardowej opieki grupa kontrolna będzie otrzymywać typowe usługi SANE bez modyfikacji mających na celu wzmocnienie profilaktyki HIV, badań przesiewowych w kierunku używania substancji, krótkiej interwencji lub skierowania do leczenia
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Behawioralne: Wzmocniona interwencja
Interwencja składa się z trzech komponentów: 1). Badanie sposobów zwiększenia dostępu do i promocji usług SANE wśród wrażliwych AYA w ciągu 72-godzinnego okna leczenia nPEP; 2). Rozszerzone usługi SANE w celu zwiększenia dostępu w tym samym dniu do nPEP i DoxyPEP oraz 3). Przesiewanie, krótka interwencja i skierowanie realizowane przez adwokata w celu zapobiegania i rozwiązania problemu nadużywania substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji mierzona procentem zakwalifikowanych osób poddanych badaniom przesiewowym
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
Wykonalność rekrutacji mierzona odsetkiem zakwalifikowanych osób zrekrutowanych
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
Możliwość rekrutacji mierzona czasem opóźnienia od badania przesiewowego do włączenia
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po linii bazowej)
koniec badania (1 miesiąc po linii bazowej)
Wykonalność rekrutacji mierzona czasem potrzebnym na zrekrutowanie odpowiedniej wielkości próby
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc od wyjściowego pomiaru)
koniec badania (1 miesiąc od wyjściowego pomiaru)
Wykonalność rekrutacji mierzona odsetkiem utraconych z powodu kryteriów wykluczenia.
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po badaniu wyjściowym)
koniec badania (1 miesiąc po badaniu wyjściowym)
Strategie randomizacji mierzone jako odsetek randomizowanych do interwencji i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po wizycie wyjściowej)
koniec badania (1 miesiąc po wizycie wyjściowej)
Retencja mierzona liczbą uczestników, którzy wypełnili ankietę kontrolną po miesiącu
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po wyjściowej ocenie stanu)
koniec badania (1 miesiąc po wyjściowej ocenie stanu)
Retencja grupy interwencyjnej mierzona liczbą uczestników, którzy wypełnili miesięczną ankietę kontrolną
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
Retencja grupy kontrolnej mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli miesięczną ankietę kontrolną
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
Przestrzeganie interwencji mierzone jako procent ukończonej zawartości w liście kontrolnej wierności
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
Akceptowalność mierzona procentem utraty danych
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po wizycie początkowej)
koniec badania (1 miesiąc po wizycie początkowej)
Akceptowalność mierzona wynikiem w kwestionariuszu wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po linii wyjściowej)
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) został wykorzystany do oceny akceptowalności interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnili obie podskale: podskalę wiarygodności i podskalę oczekiwań. Łączny wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność. Raportowano podskalę oczekiwań.
koniec badania (1 miesiąc po linii wyjściowej)
Akceptowalność mierzona wynikiem w kwestionariuszu wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) został użyty do oceny akceptowalności interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnili obie podskale: podskalę wiarygodności i podskalę oczekiwań. Łączny wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność. Zgłoszono podskalę wiarygodności.
koniec badania (1 miesiąc po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wchłanianie profilaktyki HIV po napaści mierzone za pomocą samooceny wchłaniania nPEP
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna
1-miesięczna obserwacja kontrolna
Wskaźnik przyjmowania leczenia z powodu używania substancji zgłaszany przez pacjentów w kwestionariuszu samooceny
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna
1-miesięczna obserwacja kontrolna
Wskaźnik przyjmowania profilaktyki HIV po napaści mierzony na podstawie samooceny przyjmowania doksycyklinowej profilaktyki poekspozycyjnej (DoxyPEP)
Ramy czasowe: 1-miesięczna wizyta kontrolna
1-miesięczna wizyta kontrolna
Przestrzeganie nieprofesjonalnej profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP) zgłaszane w kwestionariuszu samooceny
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
1-miesięczna obserwacja
Przestrzeganie leczenia uzależnienia od substancji odnotowane w kwestionariuszu samoopisowym
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna
1-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SN-25-0423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami