Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika metadonu u kardiochirurgických výkonů

13. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení farmakokinetiky tří strategií dávkování metadonu během kardiochirurgie s mimotělním oběhem

Srdeční chirurgie často vede k významné pooperační bolesti, přičemž se využívá více různých léčebných režimů (jak opioidních, tak neopioidních) ve snaze tuto chirurgickou bolest zmírnit. Metadon je v současné době jedním z léků, které se používají k pomoci s kontrolou bolesti. Může být podáván během a/nebo po operaci. Tato studie doufá, že identifikuje optimální dávku metadonu pro léčbu této chirurgické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejistota ohledně optimálního dávkování metadonu a nutnosti doplnění po mimotělním oběhu (CPB) poskytuje přesvědčivé zdůvodnění této studie. Konkrétně stále není známo, zda jediná vyšší počáteční dávka metadonu může dostatečně udržovat analgetické koncentrace v plazmě po celou dobu srdeční operace a rekonvalescence, nebo zda strategie rozděleného dávkování podávající nižší počáteční dávku následovanou další dávkou po CPB může nabídnout podobné nebo lepší analgetické výsledky s menšími vedlejšími účinky. Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku metadonu pomocí tří různých strategií dávkování u pacientů podstupujících srdeční operaci s CPB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní srdeční operace vyžadující střední sternotomii a mimotělní oběh (CABG, chlopenní, kombinované CABG/chlopenní operace)
  • Předpokládaná extubace do 12 hodin po operaci
  • Žádné předchozí užívání opioidů do 30 dnů před operací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká jaterní nebo ledvinná dysfunkce (Child-Pugh třída B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², kreatinin >2 mg/dL, dialýza)
  • Alergie na metadon nebo fentanyl
  • Užívání induktorů CYP3A4 (rifampin, fenytoin, karbamazepin), inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, itrakonazol), SSRI (fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin)
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²
  • Korigovaný QT interval >500 milisekund
  • Předpokládaná intubace >12 hodin
  • Historie užívání nelegálních drog nebo poruchy užívání alkoholu nebo opioidů v posledních 12 měsících
  • Mechanická oběhová podpora, transplantace srdce, procedury s hlubokou hypotermickou cirkulační zástavou
  • Ejekční frakce levé komory <30%
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Předoperační inotropní podpora nebo intraaortální balonková pumpa
  • Nouzová operace
  • Pooperační regionální anestezie
  • Hemofiltrace během mimotělního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna dávka metadonu
Jedna dávka methadonu podaná při zahájení anestezie
Lék: Jedna dávka metadonu
Jedna dávka metadonu 0,3 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti (max. 30 mg) podaná při indukci anestezie
Experimentální: Rozdělená dávka metadonu
Rozdělená dávka metadonu po kardiopulmonárním bypassu
Lék: Rozdělená dávka methadonu
Rozdělená dávka metadonu 0,2 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti při indukci a 0,1 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti po mimotělním oběhu
Experimentální: Vyvážené rozdělené dávkování metadonu
Vyvážené rozdělené dávkování metadonu po kardiopulmonálním bypassu
Lék: Vyvážená rozdělená dávka metadonu
Vyvážená rozdělená dávka methadonu 0,15 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti při indukci a 0,15 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti po mimotělním oběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 10 minut po podání počáteční dávky
Časové okno: 10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 10 minut po počáteční dávce methadonu
10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/mL) 30 minut po počáteční dávce
Časové okno: 30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 30 minut po podání počáteční dávky methadonu před kardiopulmonálním bypassem
30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 60 minut po počáteční dávce
Časové okno: 60 minut
Koncentrace metadonu v plazmě bude měřena 60 minut po počáteční dávce metadonu před kardiopulmonálním bypassem
60 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 10 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 10 minut po zahájení mimotělního oběhu
10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/mL) 30 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 30 minut po zahájení mimotělního oběhu
30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 60 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 60 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 60 minut po zahájení mimotělního oběhu
60 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 10 minut po dokončení mimotělního oběhu
Časové okno: 10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 10 minut po ukončení mimotělního oběhu
10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 120 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 120 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 120 minut po zahájení mimotělního oběhu
120 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) před první žádostí o analgetikum
Časové okno: až 72 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena v době prvního požadavku na analgetikum účastníkem
až 72 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 3 hodiny po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace metadonu v plazmě bude měřena 3 hodiny po příjezdu na jednotku intenzivní péče
3 hodiny
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 12 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 12 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
12 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/mL) 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 24 hodin po příjmu na jednotku intenzivní péče
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre intenzity bolesti
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a 3. měsíc
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály. Hodnoty budou měřeny na stupnici 0-10, kde 0=žádná bolest a 10=nejtěžší bolest
2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a 3. měsíc
celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po odstranění dýchací trubice
Hodnocení celkového dojmu pacienta ze změny bude použito k posouzení pacientem vnímané účinnosti analgetik a celkového pooperačního zotavení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre značí značné zlepšení díky léčbě.
24, 48 a 72 hodin po odstranění dýchací trubice
pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: až 72 hodin po operaci
celková pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech miligramů morfinu
až 72 hodin po operaci
délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: až 72 hodin po operaci
počet minut s pooperační mechanickou ventilací
až 72 hodin po operaci
čas ambulantní chůze
Časové okno: až 48 hodin po operaci
počet minut do první mobilizace pacienta po operaci
až 48 hodin po operaci
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 3 dny po operaci
počet hodin strávených na jednotce intenzivní péče
až 3 dny po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 7 dní po operaci
počet dní strávených v nemocnici
až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00136746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výsledky studie budou sdíleny namísto jednotlivých pacientních dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení