Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka metadonu w chirurgii serca

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena farmakokinetyki trzech strategii dawkowania metadonu podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Chirurgia serca często prowadzi do znacznego bólu pooperacyjnego, przy czym stosuje się wiele różnych schematów leczenia farmakologicznego (zarówno opioidowe, jak i nieopioidowe) w celu złagodzenia tego bólu chirurgicznego. Metadon jest obecnie jednym z leków stosowanych w celu pomocy w kontrolowaniu bólu. Może być podawany podczas i/lub po operacji. Niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnej dawki metadonu do leczenia tego bólu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepewność dotycząca optymalnego dawkowania metadonu oraz konieczność suplementacji po ominięciu krążeniowo-oddechowym (CPB) stanowi przekonujące uzasadnienie dla tego badania. W szczególności pozostaje nieznane, czy pojedyncza wyższa dawka początkowa metadonu może odpowiednio utrzymać stężenia przeciwbólowe w osoczu podczas całej operacji kardiochirurgicznej i okresu rekonwalescencji, czy też strategia podziału dawki, polegająca na podaniu niższej dawki początkowej, a następnie dodatkowej dawki po CPB, może zapewnić podobne lub lepsze wyniki przeciwbólowe przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Niniejsze badanie oceni farmakokinetykę metadonu przy zastosowaniu trzech różnych strategii dawkowania u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z CPB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna wymagająca sternotomii pośrodkowej i krążenia pozaustrojowego (CABG, zastawki, połączone operacje CABG/zastawki)
  • Przewidywana ekstubacja w ciągu 12 godzin po operacji
  • Brak wcześniejszego stosowania opioidów w ciągu 30 dni przed operacją
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Czynna niewydolność wątroby lub nerek (klasa B/C wg Child-Pugh, eGFR <30 ml/min/1,73m², kreatynina >2 mg/dl, dializoterapia)
  • Alergia na metadon lub fentanyl
  • Stosowanie induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina), inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol), SSRI (fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluwoksamina)
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m²
  • Skorygowany odstęp QT >500 milisekund
  • Przewidywana intubacja >12 godzin
  • Historia używania substancji nielegalnych lub zaburzenia używania alkoholu lub opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mechaniczne wspomaganie krążenia, przeszczep serca, procedury głębokiej hipotermii z zatrzymaniem krążenia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Choroba płuc wymagająca tlenoterapii
  • Przedoperacyjne wsparcie inotropowe lub zastosowanie balona wewnątrzaortalnego
  • Operacja w trybie nagłym
  • Pooperacyjna anestezja regionalna
  • Hemofiltracja podczas krążenia pozaustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka metadonu
Pojedyncza dawka metadonu podana podczas indukcji znieczulenia
Lek: Pojedyncza dawka metadonu
Pojedyncza dawka metadonu 0,3 mg/kg rzeczywistej masy ciała (maksymalnie 30 mg) podana podczas indukcji znieczulenia
Eksperymentalny: Podzielona dawka metadonu
Podzielona dawka metadonu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
Lek: Podzielona dawka metadonu
Podzielona dawka metadonu 0,2 mg/kg rzeczywistej masy ciała przy indukcji i 0,1 mg/kg rzeczywistej masy ciała po krążeniu pozaustrojowym
Eksperymentalny: Zrównoważona podzielona dawka metadonu
Zrównoważona dawka podzielona metadonu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
Lek: Zrównoważona podzielona dawka metadonu
Zrównoważona dawka podzielona metadonu 0,15 mg/kg rzeczywistej masy ciała przy indukcji i 0,15 mg/kg rzeczywistej masy ciała po pomostowaniu aortalno-wieńcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metadonu w osoczu (ng/ml) 10 min po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: 10 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 10 minut po podaniu początkowej dawki metadonu
10 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 30 minut po podaniu początkowej dawki
Ramy czasowe: 30 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 30 minut po podaniu początkowej dawki metadonu przed krążeniem pozaustrojowym
30 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 60 min po podaniu początkowej dawki
Ramy czasowe: 60 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 60 minut po podaniu początkowej dawki metadonu przed pomostowaniem aortalno-wieńcowym
60 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 10 min po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 10 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 10 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
10 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/ml) 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 30 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
30 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 60 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 60 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 60 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
60 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 10 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
10 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 120 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 120 minut
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 120 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
120 minut
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) przed pierwszą prośbą o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 72 godzin
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone w momencie pierwszego zgłoszenia przez uczestnika zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
do 72 godzin
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 3 godziny po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 3 godziny po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
3 godziny
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 12 godzin po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 12 godzin po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
12 godzin
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 24 godziny po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz miesiąc 3
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki będą mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból
2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz miesiąc 3
globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po usunięciu rurki oddechowej
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta będzie wykorzystywana do oceny postrzeganej przez pacjenta skuteczności przeciwbólowej oraz ogólnego powrotu do zdrowia po zabiegu. Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-7, przy czym wyższy wynik wskazuje na znaczną poprawę dzięki leczeniu.
24, 48 i 72 godziny po usunięciu rurki oddechowej
spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w ekwiwalentach miligramowych morfiny
do 72 godzin po operacji
czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
liczba minut z mechaniczną wentylacją pooperacyjną
do 72 godzin po operacji
czas chodzenia
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
liczba minut do pierwszego uruchomienia się pacjenta po operacji
do 48 godzin po operacji
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 3 dni po operacji
liczba godzin spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii
do 3 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 7 dni po operacji
liczba dni spędzonych w szpitalu
do 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00136746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki badania będą udostępniane zamiast indywidualnych danych pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami