Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonfarmakokinetik i hjertekirurgi

13. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af farmakokinetikken for tre metadondoseringsstrategier under hjertekirurgi med hjerte-lungemaskine

Hjertekirurgi fører ofte til betydelige smerter efter operationen, og flere forskellige lægemiddelregimer anvendes (både opioid og ikke-opioid) i et forsøg på at lindre disse kirurgiske smerter. Methadon er i øjeblikket et af de lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere smerten. Det kan gives under og/eller efter operationen. Dette studie håber at identificere den optimale dosis methadon til behandling af disse kirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Usikkerheden vedrørende optimal metadondosering og nødvendigheden af supplementering efter hjerte-lunge-maskinen (CPB) giver et overbevisende grundlag for denne undersøgelse. Specifikt forbliver det ukendt, om en enkelt højere initial dosis metadon kan opretholde tilstrækkelige analgetiske plasmakoncentrationer gennem hele hjertekirurgien og genopretningen, eller om en delt doseringsstrategi, hvor der gives en lavere initial dosis efterfulgt af en ekstra dosis efter CPB, kan give lignende eller forbedrede smertelindringsresultater med færre bivirkninger. Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken af metadon ved hjælp af tre forskellige doseringsstrategier hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi, der kræver median sternotomi og cardiopulmonalt bypass (CABG, klap, kombineret CABG/klap-kirurgi)
  • Forventet ekstubation inden for 12 timer postoperativt
  • Ingen tidligere opioidbrug inden for 30 dage før operationen
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², kreatinin >2 mg/dL, dialyse)
  • Allergi over for metadon eller fentanyl
  • Brug af CYP3A4-inducere (rifampin, phenytoin, carbamazepin), CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, itraconazol), SSRI'er (fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluvoxamine)
  • Body mass index >40 kg/m²
  • Korrigeret QT-interval >500 millisekunder
  • Intubation forventet >12 timer
  • Historik for ulovligt stofmisbrug eller alkohol- eller opioidmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder
  • Mekanisk cirkulatorisk støtte, hjertetransplantation, dyb hypoterm cirkulatorisk arrest-procedurer
  • Left Ventricular Ejection Fraction <30%
  • Lungesygdom, der kræver iltbehandling
  • Preoperativ inotrop støtte eller intra-aortal ballonpumpe
  • Akut kirurgi
  • Postoperativ regional anæstesi
  • Hemofiltration under cardiopulmonalt bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt dosis methadon
Enkelt dosis methadon administreret ved indledning af anæstesi
Medicin: Enkelt dosis metadon
Enkeltdosis methadon 0,3 mg/kg faktuel kropsvægt (maks. 30 mg) administreret ved induktion af anæstesi
Eksperimentel: Opdelt dosis methadon
Opdelt dosis methadon efter hjerte-lunge bypass
Medicin: Opdelt dosis methadon
Opdelt dosis methadon 0,2 mg/kg faktuel kropsvægt ved induktion og 0,1 mg/kg faktuel kropsvægt efter hjerte-lunge-maskine
Eksperimentel: Balanceret delt dosis af metadon
Balanceret delt dosis methadon efter hjerte-lunge bypass
Medicin: Balanceret opdelt dosis methadon
Afbalanceret delt dosis methadon 0,15 mg/kg faktisk kropsvægt ved induktion og 0,15 mg/kg faktisk kropsvægt efter hjerte-lunge bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 10 minutter efter initial dosis
Tidsramme: 10 minutter
Plasma metadonkoncentrationen måles 10 minutter efter den første metadondosis
10 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 30 minutter efter initial dosis
Tidsramme: 30 minutter
Plasmamethadonekoncentrationen måles 30 minutter efter den første methadondosis før kardiopulmonal bypass
30 minutter
Plasma metadon koncentration (ng/mL) 60 minutter efter første dosis
Tidsramme: 60 minutter
Plasmamethadonkoncentrationen måles 60 minutter efter den første methadondosis før kardiopulmonal bypass
60 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 10 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 10 minutter
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt 10 minutter efter, at hjerte-lunge-overlevelsessystemet er startet
10 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 30 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 30 minutter
Plasma metadonkoncentrationen måles 30 minutter efter start af hjerte-lungemaskinen
30 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 60 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 60 minutter
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt 60 minutter efter, at hjerte-lunge-maskinen er startet
60 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 10 minutter efter fuldført hjerte-lunge-genoplivning
Tidsramme: 10 minutter
Plasmamethadonkoncentrationen vil blive målt 10 minutter efter afslutningen af cardiopulmonal bypass
10 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 120 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 120 minutter
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt 120 minutter efter start af hjerte-lunge-overlevelse
120 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) før første smertestillende anmodning
Tidsramme: op til 72 timer
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt på tidspunktet for den første smertestillingsanmodning fra deltageren
op til 72 timer
Plasma methadonkoncentration (ng/mL) 3 timer efter ankomst til Intensiv Afdeling
Tidsramme: 3 timer
Plasma metadonkoncentrationen måles 3 timer efter ankomst til intensiv afdeling
3 timer
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 12 timer efter ankomst til Intensiv Afdeling
Tidsramme: 12 timer
Plasmamethadonkoncentrationen måles 12 timer efter ankomst til intensiv afdeling
12 timer
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 24 timer efter ankomst til intensiv afdeling
Tidsramme: 24 timer
Plasmamethadonkoncentrationen måles 24 timer efter ankomst til intensiv afdeling
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt samt måned 3
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. Scores vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerter og 10=stærkest tænkelige smerter
2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt samt måned 3
patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af åndedrætsrøret
Patient Global Impression of Change vil blive brugt til at vurdere patientopfattet smertestillende effektivitet og samlet postoperativ restitution. Samlet scoreinterval er 1-7, hvor en højere score indikerer betydelig forbedring med behandling.
24, 48 og 72 timer efter fjernelse af åndedrætsrøret
postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
samlet postoperativ opioidforbrug i morfimmilligramækvivalenter
op til 72 timer postoperativt
varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
antal minutter med postoperativ mekanisk ventilation
op til 72 timer postoperativt
tidspunkt for ambulering
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
antal minutter indtil patienten første gang går efter operation
op til 48 timer postoperativt
længden af intensiv afdelings ophold
Tidsramme: op til 3 dage postoperativt
antal timer tilbragt på intensiv afdeling
op til 3 dage postoperativt
længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
antal dage tilbragt på hospitalet
op til 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00136746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

studieresultater vil blive delt i stedet for individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger