Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methadon-Pharmakokinetik in der Herzchirurgie

13. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Pharmakokinetik von drei Methadon-Dosierungsstrategien während Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine

Die Herzchirurgie führt häufig zu erheblichen postoperativen Schmerzen, wobei verschiedene Medikamentenregime (sowohl Opioide als auch Nicht-Opioide) eingesetzt werden, um diese chirurgischen Schmerzen zu lindern. Methadon ist derzeit eines der Medikamente, das zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird. Es kann während und/oder nach der Operation verabreicht werden. Diese Studie soll die optimale Dosierung von Methadon zur Behandlung dieser chirurgischen Schmerzen ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ungewissheit bezüglich der optimalen Methadon-Dosierung und der Notwendigkeit einer Nachbehandlung nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) liefert eine überzeugende Begründung für diese Studie. Insbesondere bleibt unklar, ob eine einzelne höhere Anfangsdosis von Methadon ausreichend analgetische Plasmakonzentrationen während der gesamten Herzoperation und der Erholungsphase aufrechterhalten kann oder ob eine geteilte Dosierungsstrategie, bei der eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht wird, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis nach dem CPB, ähnliche oder verbesserte analgetische Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen bieten könnte. Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Methadon unter Verwendung von drei verschiedenen Dosierungsstrategien bei Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver Herzchirurgie-Eingriff mit medianer Sternotomie und Herz-Lungen-Maschine (KHK, Klappen, kombinierte KHK/Klappen-Eingriffe)
  • Geplante Extubation innerhalb von 12 Stunden postoperativ
  • Kein vorheriger Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², Kreatinin >2 mg/dL, Dialyse)
  • Allergie gegen Methadon oder Fentanyl
  • Anwendung von CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin), CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol), SSRIs (Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin)
  • Body-Mass-Index >40 kg/m²
  • Korrigiertes QT-Intervall >500 Millisekunden
  • Intubation voraussichtlich >12 Stunden
  • Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Mechanische Kreislaufunterstützung, Herztransplantation, Eingriffe mit tiefer hypothermer Kreislaufstillstand
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%
  • Lungenerkrankung mit Sauerstofftherapie
  • Präoperative inotrope Unterstützung oder intraaortale Ballonpumpe
  • Notfalloperation
  • Postoperative Regionalanästhesie
  • Hämofiltration während der Herz-Lungen-Maschine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzeldosis Methadon
Einzeldosis Methadon, verabreicht bei Einleitung der Narkose
Arzneimittel: Einzeldosis Methadon
Einzeldosis Methadon 0,3 mg/kg tatsächliches Körpergewicht (max. 30 mg) bei Narkoseeinleitung verabreicht
Experimental: Aufgeteilte Dosis Methadon
Aufgeteilte Dosis Methadon nach kardiopulmonalem Bypass
Arzneimittel: Aufgeteilte Dosis Methadon
Aufgeteilte Dosis von Methadon 0,2 mg/kg tatsächliches Körpergewicht bei der Einleitung und 0,1 mg/kg tatsächliches Körpergewicht nach dem kardiopulmonalen Bypass
Experimental: Ausgewogene geteilte Dosis Methadon
Ausgewogene aufgeteilte Dosis Methadon nach kardiopulmonalem Bypass
Arzneimittel: Ausgewogene geteilte Dosis Methadon
Ausgewogene geteilte Dosis Methadon 0,15 mg/kg tatsächliches Körpergewicht bei der Einleitung und 0,15 mg/kg tatsächliches Körpergewicht nach dem kardiopulmonalen Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 10 min nach Erstgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 10 Minuten nach der ersten Methadondosis gemessen
10 Minuten
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 30 min nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 30 Minuten nach der initialen Methadondosis vor dem kardiopulmonalen Bypass gemessen
30 Minuten
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 60 min nach initialer Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 60 Minuten nach der initialen Methadondosis vor dem kardiopulmonalen Bypass gemessen
60 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 10 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Plasmamethadon-Konzentration wird 10 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
10 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 30 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Plasmamethadon-Konzentration wird 30 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
30 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 60 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 60 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
60 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 10 Minuten nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Plasmamethadonkonzentration wird 10 Minuten nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
10 Minuten
Plasmamethadon-Konzentration (ng/mL) 120 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Plasmaspiegel von Methadon werden 120 Minuten nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
120 Minuten
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) vor der ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird zum Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung durch den Teilnehmer gemessen
bis zu 72 Stunden
Plasmaspiegel von Methadon (ng/ml) 3 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird 3 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation gemessen
3 Stunden
Plasmaspiegel von Methadon (ng/mL) 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation gemessen
12 Stunden
Plasma-Methadon-Konzentration (ng/mL) 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Plasmamethadonkonzentration wird 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und Monat 3
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala gemessen. Die Werte werden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz bedeutet
2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und Monat 3
globale Einschätzung der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Entfernung des Beatmungsschlauchs
Der Patient Global Impression of Change wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene analgetische Wirksamkeit und die allgemeine postoperative Erholung zu bewerten. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert auf eine erhebliche Verbesserung durch die Behandlung hinweist.
24, 48 und 72 Stunden nach Entfernung des Beatmungsschlauchs
postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
bis zu 72 Stunden postoperativ
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Anzahl der Minuten mit postoperativer mechanischer Beatmung
bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit der Mobilisation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Minuten bis der Patient nach der Operation erstmals aufsteht
bis zu 48 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postoperativ
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
bis zu 3 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
bis zu 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00136746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden statt einzelner Patientendaten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten