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Farmacocinetica del Metadone nella Chirurgia Cardiaca

13 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione della Farmacocinetica di Tre Strategie di Dosaggio del Metadone Durante la Chirurgia Cardiaca con Bypass Cardiopolmonare

La chirurgia cardiaca porta frequentemente a un dolore postoperatorio significativo, con molteplici diversi regimi farmacologici utilizzati (sia oppioidi che non oppioidi) nel tentativo di alleviare questo dolore chirurgico. Il metadone è attualmente uno dei farmaci che viene utilizzato per aiutare a controllare il dolore. Può essere somministrato durante e/o dopo l'intervento chirurgico. Questo studio spera di identificare la dose ottimale di metadone da utilizzare per trattare questo dolore chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incertezza riguardante il dosaggio ottimale del metadone e la necessità di un'integrazione post bypass cardiopolmonare (CPB) fornisce una motivazione convincente per questo studio. In particolare, rimane sconosciuto se una singola dose iniziale più elevata di metadone possa mantenere adeguatamente le concentrazioni plasmatiche analgesiche durante l'intera chirurgia cardiaca e il recupero, o se una strategia di dosaggio frazionato che prevede una dose iniziale inferiore seguita da una dose aggiuntiva post-CPB possa offrire risultati analgesici simili o migliorati con minori effetti collaterali. Questo studio valuterà la farmacocinetica del metadone utilizzando tre diverse strategie di dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CPB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca elettiva che richiede sternotomia mediana e circolazione extracorporea (CABG, valvolare, chirurgie combinate CABG/valvolari)
  • Estubazione prevista entro 12 ore postoperatorie
  • Nessun uso precedente di oppioidi entro 30 giorni dall'intervento
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica o renale grave (classe Child-Pugh B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², creatinina >2 mg/dL, dialisi)
  • Allergia al metadone o al fentanil
  • Uso di induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina), inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, itraconazolo), SSRI (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina)
  • Indice di massa corporea >40 kg/m²
  • Intervallo QT corretto >500 millisecondi
  • Intubazione prevista >12 ore
  • Storia di uso di droghe illecite o disturbo da uso di alcol o oppioidi negli ultimi 12 mesi
  • Supporto circolatorio meccanico, trapianto di cuore, procedure di arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia
  • Supporto inotropo preoperatorio o palloncino intra-aortico
  • Chirurgia d'emergenza
  • Anestesia regionale postoperatoria
  • Emofiltrazione durante la circolazione extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose singola di metadone
Dose singola di metadone somministrata all'induzione dell'anestesia
Droga: Dose singola di metadone
Dose singola di metadone 0,3 mg/kg di peso corporeo effettivo (massimo 30 mg) somministrata all'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Dose divisa di metadone
Dose frazionata di metadone dopo bypass cardiopolmonare
Droga: Dose frazionata di metadone
Dose frazionata di metadone 0,2 mg/kg di peso corporeo effettivo all'induzione e 0,1 mg/kg di peso corporeo effettivo post bypass cardiopolmonare
Sperimentale: Dose bilanciata frazionata di metadone
Dose bilanciata frazionata di metadone post bypass cardiopolmonare
Droga: Dose bilanciata frazionata di metadone
Dose bilanciata frazionata di metadone 0,15 mg/kg di peso corporeo effettivo all'induzione e 0,15 mg/kg di peso corporeo effettivo post bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 10 minuti dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 10 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 10 minuti dopo la dose iniziale di metadone
10 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 30 minuti dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 30 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 30 minuti dopo la dose iniziale di metadone prima della circolazione extracorporea
30 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 60 minuti dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 60 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 60 minuti dopo la dose iniziale di metadone prima della circolazione extracorporea
60 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 10 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 10 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 10 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
10 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 30 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 30 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 30 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
30 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 60 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 60 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone sarà misurata 60 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
60 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 10 minuti dopo il completamento della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 10 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 10 minuti dopo la fine della circolazione extracorporea
10 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 120 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 120 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 120 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
120 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) prima della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: fino a 72 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata al momento della prima richiesta di analgesico da parte del partecipante
fino a 72 ore
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 3 ore dopo l'arrivo in Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 3 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
3 ore
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 12 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 12 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
12 ore
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 24 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 24 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie e mese 3
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi saranno misurati su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore più intenso
2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie e mese 3
impressione globale del paziente sul cambiamento
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione
L'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento sarà utilizzata per valutare l'efficacia analgesica percepita dal paziente e il recupero postoperatorio complessivo. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un miglioramento considerevole con il trattamento.
24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
consumo totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di milligrammi di morfina
fino a 72 ore postoperatorie
durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
numero di minuti con ventilazione meccanica postoperatoria
fino a 72 ore postoperatorie
tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore postoperatorie
numero di minuti fino alla prima deambulazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
fino a 48 ore postoperatorie
durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 giorni post-operatori
numero di ore trascorse in Terapia Intensiva
fino a 3 giorni post-operatori
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 7 giorni post-operatori
numero di giorni trascorsi in ospedale
fino a 7 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00136746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i risultati dello studio saranno condivisi invece dei dati individuali dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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