Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku SL1002 při bolesti kolenního kloubu způsobené osteoartrózou

24. srpna 2026 aktualizováno: Saol Therapeutics Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekčního přípravku SL1002 pro léčbu bolesti kolena u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SL1002 při léčbě bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jediné dávky přípravku SL1002 ve srovnání s placebem při léčbě bolesti kolena spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonní číslo: 770-274-2827
  • E-mail: info@saolrx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Sutter Neurology and Pain Management
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Sheth, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Nábor
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • DBPS Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
          • Scott Bainbridge, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Nábor
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Nábor
        • Conquest Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
        • Kontakt:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • Interventional Pain Institute
        • Kontakt:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
          • Anand Patel, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Ryan D"Souza, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Leonardo Kapural, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Nábor
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
          • Douglas Beall, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Nábor
        • Pacific Sports and Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
          • Gregory Moore, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Nábor
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
          • Fred Khalouf, D.O.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Ameet Nagpal, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Nábor
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
          • Mitchell Engle, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
          • Aaron Calodney, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Nábor
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:
          • Michael DePalma, MD
          • Telefonní číslo: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
  2. Limity indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  3. Chronická bolest kolena způsobená osteoartrózou
  4. Kellgren-Lawrence stupeň 2 (mírný) nebo stupeň 3 (střední)
  5. Výchozí KOOS bolest
  6. Pacienti užívající výchozí analgetika

9. Reakce na diagnostickou nervovou blokádu 10. Dodržování stanovených požadavků studie

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Ne-OA zánětlivá artritida
  2. Zmatené prvky
  3. Amputace dolní končetiny.
  4. Stanovené alternativní historické léčby
  5. Stanovené základní fyziologické nebo psychosociální stavy
  6. Dotazník zdraví pacienta
  7. Středně těžké až těžké jaterní postižení
  8. Středně těžké až těžké renální postižení
  9. Identifikovatelná výchozí medikace
  10. Požadavky na dodržování protokolu
  11. Známé alergie nebo přecitlivělost na stanovené látky
  12. Stanovená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  13. Stanovené základní nálezy fyzikálního vyšetření: abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí během screeningu studie podle hodnocení vyšetřovatele
  14. Stanovené základní abnormální laboratorní výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Běžná slanost
Experimentální: SL1002
Lék: SL1002
SL1002 injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v týdenním průměru průměrné denní intenzity bolesti při chůzi
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Intenzita bolesti je měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Základní hodnota do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saol Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SL-1010-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení