Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af SL1002 ved knæartrose

24. august 2026 opdateret af: Saol Therapeutics Inc

En Randomiseret, Dobbeltblind, Placebokontrolleret, Enkeltdosisundersøgelse til Vurdering af Sikkerhed og Effektivitet af SL1002 Injektabel til Behandling af Knæsmerter hos Patienter med Osteoartrit i Knæet

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til vurdering af sikkerhed og effekt af SL1002 til behandling af knæsmerter hos patienter med osteoartrit i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af en enkelt behandling med SL1002 sammenlignet med placebo til behandling af knæsmerter forbundet med mild til moderat osteoartritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonnummer: 770-274-2827
  • E-mail: info@saolrx.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Neurology and Pain Management
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Sheth, M.D.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Rekruttering
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rekruttering
        • DBPS Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • Interventional Pain Institute
        • Kontakt:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Rekruttering
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports and Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Rekruttering
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 40 år
  2. Body Mass Index (BMI) grænser
  3. Kroniske knæsmerter som følge af artrose
  4. Kellgren-Lawrence Grad 2 (mild) eller Grad 3 (moderat)
  5. Baseline KOOS smerter
  6. Patienter der tager baseline smertestillende medicin

9. Diagnostisk nerveblok respons 10. Overholdelse af identificerede studie krav

Eksklusionskriterier inkluderer:

  1. Ikke-artrose inflammatorisk arthritis
  2. Forvirrende elementer
  3. Amputation af nedre ekstremitet
  4. Specifikke alternative historiske behandlinger
  5. Identificerede underliggende fysiologiske eller psykosociale tilstande
  6. Patient Health Questionnaire
  7. Moderat til svær leversvigt
  8. Moderat til svær nyresvigt
  9. Identificerbar baseline medicin
  10. Protokol overholdelseskrav
  11. Kendte allergier eller overfølsomhed overfor identificerede midler
  12. Identificeret alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  13. Identificerede underliggende fysiske undersøgelsesfund: EKG-abnormaliteter eller vitale tegn-abnormaliteter under studie screening ifølge undersøgers vurdering
  14. Identificerede underliggende unormale laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand
Eksperimentel: SL1002
Medicin: SL1002
SL1002 injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smerteintensitet under gang
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Smertens intensitetsscore måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saol Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SL-1010-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger