Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SL1002 w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Saol Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SL1002 w postaci iniekcji w leczeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SL1002 w leczeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego leczenia SL1002 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu kolana związanego z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kiki Diorgu, M.D.
  • Numer telefonu: 770-274-2827
  • E-mail: info@saolrx.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Neurology and Pain Management
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Sheth, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rekrutacyjny
        • DBPS Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
          • Scott Bainbridge, MD
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Rekrutacyjny
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Główny śledczy:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Pain Institute
        • Kontakt:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Leonardo Kapural, MD
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Sports and Spine
        • Główny śledczy:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Rekrutacyjny
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Rekrutacyjny
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Główny śledczy:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
          • Mitchell Engle, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
          • Aaron Calodney, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Numer telefonu: 770-274-0827
          • E-mail: info@saolrx.com
        • Główny śledczy:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
        • Rekrutacyjny
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Główny śledczy:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  2. Limity wskaźnika masy ciała (BMI)
  3. Przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów
  4. Stopień 2 (łagodny) lub stopień 3 (umiarkowany) wg skali Kellgren-Lawrence
  5. Punktacja wyjściowa KOOS ból
  6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w punkcie wyjściowym

9. Reakcja na diagnostyczny blok nerwowy 10. Zgodność z określonymi wymaganiami badania

Kryteria wyłączenia obejmują:

  1. Niezapalne zapalenie stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa
  2. Elementy zakłócające
  3. Amputacja kończyny dolnej
  4. Określone alternatywne historyczne metody leczenia
  5. Zidentyfikowane podstawowe schorzenia fizjologiczne lub psychospołeczne
  6. Kwestionariusz zdrowia pacjenta
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  9. Zidentyfikowane leki w punkcie wyjściowym
  10. Wymagania dotyczące zgodności z protokołem
  11. Znane alergie lub nadwrażliwość na określone środki
  12. Zidentyfikowany wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków
  13. Zidentyfikowane podstawowe wyniki badania fizykalnego: nieprawidłowości EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badań przesiewowych w ocenie badacza
  14. Zidentyfikowane podstawowe nieprawidłowe wyniki laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: SL1002
Lek: SL1002
SL1002 roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w tygodniowej średniej dziennego natężenia bólu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Intensywność bólu jest mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saol Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SL-1010-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami