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Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SL1002 bei Knieschmerzen durch Osteoarthritis

24. August 2026 aktualisiert von: Saol Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SL1002-Injektionen zur Behandlung von Knieschmerzen bei Patienten mit Kniegelenksarthrose

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SL1002 bei der Behandlung von Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Behandlung mit SL1002 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Knieschmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Arthrose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kiki Diorgu, M.D.
  • Telefonnummer: 770-274-2827
  • E-Mail: info@saolrx.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Sutter Neurology and Pain Management
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Sheth, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Rekrutierung
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rekrutierung
        • DBPS Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Hauptermittler:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Rekrutierung
        • Conquest Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • Interventional Pain Institute
        • Kontakt:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Anand Patel, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Kontakt:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Specialty Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Rekrutierung
        • Pacific Sports and Spine
        • Hauptermittler:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Kontakt:
          • David Provenzano, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Hauptermittler:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Kontakt:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Kontakt:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Rekrutierung
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Telefonnummer: 770-274-0827
          • E-Mail: info@saolrx.com
        • Hauptermittler:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23238
        • Rekrutierung
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Hauptermittler:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI)-Grenzwerte
  3. Chronische Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis
  4. Kellgren-Lawrence Grad 2 (leicht) oder Grad 3 (mittelschwer)
  5. Baseline KOOS-Schmerz
  6. Patienten, die Baseline-Analgetika einnehmen

9. Diagnostische Nervenblock-Reaktion 10. Einhaltung der festgelegten Studienanforderungen

Ausschlusskriterien umfassen:

  1. Nicht-OA entzündliche Arthritis
  2. Störende Einflussfaktoren
  3. Amputation der unteren Gliedmaßen
  4. Spezifische alternative historische Behandlungen
  5. Identifizierte zugrunde liegende physiologische oder psychosoziale Erkrankungen
  6. Patient Health Questionnaire
  7. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  8. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  9. Identifizierbare Baseline-Medikamente
  10. Protokollkonformitätsanforderungen
  11. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber bestimmten Wirkstoffen
  12. Identifizierte Alkohol- oder Drogenmissbrauchsanamnese
  13. Identifizierte zugrunde liegende körperliche Untersuchungsbefunde: EKG-Anomalien oder Vitalzeichen-Anomalien während des Studien-Screenings gemäß Beurteilung des Prüfarztes
  14. Identifizierte zugrunde liegende abnorme Laborergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung
Experimental: SL1002
Arzneimittel: SL1002
SL1002 Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität beim Gehen
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
Der Schmerzintensitäts-Score wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen
Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saol Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SL-1010-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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