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Studio di Fase III per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SL1002 nel Dolore al Ginocchio da Osteoartrite

24 agosto 2026 aggiornato da: Saol Therapeutics Inc

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SL1002 Iniettabile nel Trattamento del Dolore al Ginocchio in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di SL1002 nel trattamento del dolore al ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo trattamento con SL1002 rispetto al placebo per il trattamento del dolore al ginocchio associato ad artrosi da lieve a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kiki Diorgu, M.D.
  • Numero di telefono: 770-274-2827
  • Email: info@saolrx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sutter Neurology and Pain Management
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Sheth, M.D.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Reclutamento
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Contatto:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Krishnan Chakravarthy, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Reclutamento
        • DBPS Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Scott Bainbridge, M.D.
        • Contatto:
          • Scott Bainbridge, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Reclutamento
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Investigatore principale:
          • Mehul Desai, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Prime Medical Research
        • Contatto:
          • Miguel Telleria, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Miguel Telleria, M.D.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Reclutamento
        • Conquest Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
        • Contatto:
          • Gilbert Mbeo, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • Interventional Pain Institute
        • Contatto:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Brent Compton, MD, DC, FACP
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel, M.D.
        • Contatto:
          • Anand Patel, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Ryan D"Souza, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Ryan D'Souza, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Queen City Clinical Research, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gilmore, M.D.
        • Contatto:
          • Christopher Gilmore, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • The Center for Clinical Research
        • Contatto:
          • Leonardo Kapural, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Kapural, M.D.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Reclutamento
        • Comprehensive Specialty Care
        • Contatto:
          • Douglas Beall, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Douglas Beall, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Reclutamento
        • Pacific Sports and Spine
        • Investigatore principale:
          • Gregory Moore, M.D.
        • Contatto:
          • Gregory Moore, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Reclutamento
        • University Orthopedics Center
        • Contatto:
          • Fred Khalouf, D.O.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Fred Khalouf, D.O.
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Reclutamento
        • Pain Diagnostics & Interventional Care LLC
        • Contatto:
          • David Provenzano, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • David Provenzano, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Ameet Nagpal, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Ameet Nagpal, M.D.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Investigatore principale:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
        • Contatto:
          • Brian Jakubowicz, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Legent Orthopedic and Spine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daneshvari Solanki, M.D.
        • Contatto:
          • Daneshvari Solanki, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Reclutamento
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Engle, M.D.
        • Contatto:
          • Mitchell Engle, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • International Spine, Pain & Performance Center (IPP)
        • Contatto:
          • Aaron Calodney, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Aaron Calodney, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Contatto:
          • Zachary McCormick, M.D.
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com
        • Investigatore principale:
          • Zachary McCormick, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • Reclutamento
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Investigatore principale:
          • Michael DePalma, M.D.
        • Contatto:
          • Michael DePalma, MD
          • Numero di telefono: 770-274-0827
          • Email: info@saolrx.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni<\/li>
  2. Limiti dell'Indice di Massa Corporea (IMC)<\/li>
  3. Dolore cronico al ginocchio causato da osteoartrite<\/li>
  4. Grado 2 (lieve) o Grado 3 (moderato) secondo Kellgren-Lawrence<\/li>
  5. Punteggio baseline KOOS dolore<\/li>
  6. Pazienti che assumono analgesici al baseline<\/li><\/ol>

    9. Risposta al blocco nervoso diagnostico 10. Conformità ai requisiti dello studio identificati<\/p>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Artrite infiammatoria non osteoartritica<\/li>
    2. Elementi confondenti<\/li>
    3. Amputazione dell'arto inferiore.<\/li>
    4. Trattamenti storici alternativi specificati<\/li>
    5. Condizioni fisiologiche o psicosociali sottostanti identificate<\/li>
    6. Questionario sulla salute del paziente<\/li>
    7. Insufficienza epatica da moderata a grave<\/li>
    8. Insufficienza renale da moderata a grave<\/li>
    9. Farmaci baseline identificabili<\/li>
    10. Requisiti di conformità al protocollo<\/li>
    11. Allergie note o ipersensibilità agli agenti identificati<\/li>
    12. Storia identificata di abuso di alcol o droghe<\/li>
    13. Riscontri fisici sottostanti identificati: anomalie ECG o anomalie dei segni vitali durante lo screening dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore<\/li>
    14. Risultati di laboratorio anomali sottostanti identificati<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Droga: Salino Normale
Salino Normale
Sperimentale: SL1002
Droga: SL1002
Soluzione iniettabile SL1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 nella Media Settimanale dell'Intensità Media del Dolore Quotidiano durante la Camminata
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS)
Da baseline alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saol Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SL-1010-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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