Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení po bezprostřední lymfatické rekonstrukci

12. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní hodnocení po okamžité lymfatické rekonstrukci

Okamžitá lymfatická rekonstrukce (ILR) je nový chirurgický přístup prováděný během počáteční disekce lymfatických uzlin s cílem předcházet lymfedému. (Chang et al. 2020) Zahrnuje identifikaci lymfatických kanálků, které jsou po disekci lymfatických uzlin přerušeny, a mikrochirurgickou anastomózu jednoho nebo více lymfatických kanálků s místní recipientní žílou za účelem přesměrování lymfatické drenáže horní končetiny. Ačkoli ILR přináší významný příslib v prevenci lymfedému, chybí vysoce kvalitní důkazy podporující její účinnost, protože se jedná o novou chirurgickou techniku, která je nabízena pouze v několika centrech a dosud není rutinně hrazena pojišťovnami. Komplexní onkologické centrum Univerzity v Chicagu (UCCCC) je jedním z nejvytíženějších mikrochirurgických center provádějících tento výkon a jako Centrum excelence pro lymfedém je v jedinečné pozici pro zkoumání účinnosti ILR v prevenci lymfedému. Kromě toho má univerzita přístup ke špičkovému výzkumnému zařízení pro mikrobiom a kolegům. Podle našich znalostí neexistují informace o kožním mikrobiomu axily u pacientů podstupujících léčbu rakoviny prsu nebo u těch, kteří jsou ohroženi rozvojem lymfedému. Další průzkumné studie jako tato v různorodé pacientské populaci mohou vést k výzkumu měnícímu praxi v našem přístupu k léčbě a prevenci lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University o Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty pro ILR na základě možného postižení uzlin posouzeného předoperačně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

potenciální kandidáti pro ILR na základě možného postižení uzlin zhodnoceného předoperačně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou vhodní pro ILR na základě možného postižení uzlin zhodnoceného předoperačně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty pro okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR)
potenciální kandidáti na ILR na základě možného postižení uzlin vyhodnoceného předoperačně.
Jiný: pacienti, kteří jsou kandidáty pro okamžitou lymfatickou rekonstrukci
potenciální kandidáti na ILR na základě možného postižení uzlin zjištěného před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) založená na obvodu končetiny každé paže
Časové okno: pobyt po operaci ve studii po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
pobyt po operaci ve studii po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
efektivita okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) založené na objemu
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
účinnost okamžité rekonstrukce lymfatického systému (ILR) na základě měření bioimpedanční spektroskopie postižených a nepostižených končetin žen před operací a po ní.
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
Bioimpedanční spektroskopie je neinvazivní technologie, která měří celkovou tělesnou vodu a objemy extracelulární i intracelulární tekutiny.
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad ILR na validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky pomocí lymfedémové škály dopadu na život (LLIS)
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
Jedná se o 18bodový dotazník, který používá škálu od 0 (žádná bolest) do 4 (silná bolest)
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
vliv ILR na validovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pomocí dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Časové okno: pooperační sledovací období po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
Toto je 30bodový dotazník s školou od 1 (žádné obtíže) do 5 (neschopen)
pooperační sledovací období po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
dopad ILR na validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky pomocí Amerického standardizovaného hodnoticího formuláře pro rameno a loket (ASES)
Časové okno: pooperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
Toto je 10bodový dotazník, který se pohybuje od neschopnosti to udělat (1) po bez obtíží (3).
pooperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání axilárního mikrobiomu u končetin léčených ILR a neléčených končetin
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
Charakterizujte axilární mikrobiom na končetinách, které byly ošetřeny pomocí ILR, ve srovnání s těmi, které nebyly postiženy před operací a po ní.
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB25-1329

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení