Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne oceny po natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne Oceny Po Natychmiastowej Rekonstrukcji Limfatycznej

Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna (ILR) to nowatorskie podejście chirurgiczne wykonywane w czasie pierwotnej limfadenektomii, mające na celu zapobieganie obrzękowi limfatycznemu (Chang i in. 2020). Polega ono na identyfikacji kanałów limfatycznych, które są przecięte po limfadenektomii, oraz mikrochirurgicznym zespoleniu jednego lub więcej kanałów limfatycznych z lokalną żyłą odbiorczą w celu przekierowania drenażu limfatycznego kończyny górnej. Chociaż ILR niesie ze sobą znaczące obietnice w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu, brakuje dowodów wysokiej jakości potwierdzających jej skuteczność, ponieważ jest to nowa technika chirurgiczna oferowana tylko w nielicznych ośrodkach i nie jest jeszcze rutynowo pokrywana przez ubezpieczycieli. University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) jest jednym z najbardziej aktywnych ośrodków mikrochirurgicznych wykonujących ten zabieg i, jako Centrum Doskonałości w Leczeniu Obrzęku Limfatycznego, znajduje się w unikalnej pozycji do badania skuteczności ILR w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu. Ponadto Uniwersytet ma dostęp do światowej klasy ośrodka badawczego mikrobiomu i współpracowników. Według naszej wiedzy, nie ma informacji na temat mikrobiomu skóry pachy u pacjentek poddawanych leczeniu raka piersi lub tych zagrożonych rozwojem obrzęku limfatycznego. Dalsze badania eksploracyjne, takie jak to, w zróżnicowanej populacji pacjentów, mogą prowadzić do zmian w praktyce klinicznej w naszym podejściu do leczenia i zapobiegania obrzękowi limfatycznemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University o Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów będących potencjalnymi kandydatami do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenionego przedoperacyjnie.

Opis

Kryteria włączenia:

potencjalni kandydaci do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenianego przedoperacyjnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie kwalifikują się do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenianego przedoperacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR)
potencjalni kandydaci do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenionego przedoperacyjnie.
Inny: pacjenci, którzy są kandydatami do natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej
potencjalni kandydaci do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenianego przedoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR) w oparciu o obwód kończyny każdego ramienia
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
skuteczność natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR) w oparciu o objętość
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
skuteczność natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR) w oparciu o pomiary spektroskopii bioimpedancji dotkniętych i zdrowych kończyn kobiet przed i po operacji.
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
Spektroskopia bioimpedancyjna to nieinwazyjna technologia, która mierzy całkowitą ilość wody w organizmie oraz objętości płynu zewnątrzkomórkowego i wewnątrzkomórkowego.
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ ILR na zwalidowane narzędzie raportowane przez pacjenta przy użyciu skali wpływu limfedemu na życie (LLIS)
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
To jest 18-punktowy kwestionariusz z skalą od 0 (brak bólu) do 4 (silny ból)
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
wpływ ILR na zwalidowane narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
To jest 30-punktowy kwestionariusz z skalą od 1 (brak trudności) do 5 (niemożliwe)
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
wpływ ILR na zwalidowane narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu Standaryzowanego Formularza Oceny Barku Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach.
Jest to kwestionariusz 10-punktowy, w którym skala ocen obejmuje od "niezdolny do wykonania" (1) do "bez trudności" (3).
okres badania pooperacyjnego po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mikrobiomu pachowego w kończynach poddanych i niepoddanych leczeniu ILR
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
Scharakteryzuj mikrobiom pachowy w kończynach poddanych leczeniu ILR w porównaniu z kończynami nieleczonymi przed i po operacji.
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB25-1329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami