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Evaluaciones Prospectivas Tras la Reconstrucción Linfática Inmediata

12 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
La reconstrucción linfática inmediata (ILR) es un enfoque quirúrgico novedoso que se realiza en el momento de la disección inicial de ganglios linfáticos con el objetivo de prevenir el linfedema.(Chang et al. 2020) Consiste en la identificación de los canales linfáticos que se seccionan después de la disección de ganglios linfáticos y la anastomosis microquirúrgica de uno o más canales linfáticos con una vena receptora local para redirigir el drenaje linfático de la extremidad superior. Aunque la ILR tiene un gran potencial en la prevención del linfedema, existe una falta de evidencia de alto nivel que respalde su eficacia porque es una técnica quirúrgica novedosa que solo se ofrece en unos pocos centros y que aún no está cubierta de forma rutinaria por las aseguradoras. El Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Chicago (UCCCC) es uno de los centros de microcirugía más activos que realiza este procedimiento y, como Centro de Excelencia en Linfedema, está en una posición única para investigar la eficacia de la ILR en la prevención del linfedema. Además, la Universidad tiene acceso a instalaciones y colegas de investigación de microbioma de clase mundial. Que nosotros sepamos, no existe información sobre el microbioma de la piel de la axila en pacientes sometidas a tratamiento por cáncer de mama o en aquellas con riesgo de desarrollar linfedema. Estudios exploratorios adicionales como este en una población de pacientes diversa pueden conducir a investigaciones que cambien la práctica en nuestro enfoque del manejo y la prevención del linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University o Chicago
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que son candidatos potenciales para ILR basándose en la posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

candidatos potenciales para ILR basados en posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.

Criterios de exclusión:

  • Individuos que no son elegibles para ILR basados en posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes que son candidatos potenciales para la reconstrucción linfática inmediata (RLI)
posibles candidatos para ILR basados en la posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.
Otro: pacientes candidatos para reconstrucción linfática inmediata
posibles candidatos para ILR basándose en una posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (RLI) basada en la circunferencia del miembro de cada brazo
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (RLI) basada en el volumen
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (ILR) basada en mediciones de espectroscopia de bioimpedancia de las extremidades afectadas y no afectadas de las mujeres antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
La espectroscopia de bioimpedancia es una tecnología no invasiva que mide el agua corporal total y los volúmenes de líquido tanto extracelular como intracelular.
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados reportados por el paciente utilizando la escala de impacto de vida en el linfedema (LLIS)
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
Este es un cuestionario de 18 preguntas que tiene una escala de 0 (sin dolor) a 4 (dolor severo)
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados reportados por el paciente utilizando el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
Se trata de un cuestionario de 30 ítems que utiliza una escala del 1 (Sin dificultad) al 5 (Incapacitado)
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados reportados por el paciente utilizando el Formulario de Evaluación Estandarizado de Hombro y Codo de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
Este es un cuestionario de 10 preguntas que escala desde incapaz de hacerlo (1) hasta no difícil (3).
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del Microbioma Axilar en Extremidades Tratadas con ILR y No Tratadas
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
Caracterizar el microbioma axilar en las extremidades que han sido tratadas con ILR en comparación con aquellas que no se vieron afectadas antes y después de la cirugía.
período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB25-1329

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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