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Avaliações Prospectivas Após Reconstrução Linfática Imediata

12 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
A reconstrução linfática imediata (ILR) é uma nova abordagem cirúrgica realizada no momento da dissecção inicial dos gânglios linfáticos com o objetivo de prevenir o linfedema.(Chang et al. 2020) Envolve a identificação de canais linfáticos que são seccionados após a dissecção dos gânglios linfáticos e a anastomose microcirúrgica de um ou mais canais linfáticos com uma veia recetora local para redirecionar a drenagem linfática do membro superior. Embora a ILR tenha um potencial significativo na prevenção do linfedema, há uma falta de evidências de alto nível que apoiem a sua eficácia, por ser uma técnica cirúrgica nova que é apenas oferecida em alguns centros e ainda não é coberta rotineiramente pelas seguradoras. O University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) é um dos centros de microcirurgia mais movimentados a realizar este procedimento e, como Centro de Excelência em Linfedema, está numa posição única para investigar a eficácia da ILR na prevenção do linfedema. Além disso, a Universidade tem acesso a instalações de investigação de microbioma de classe mundial e a colegas. Pelo que sabemos, não há informações sobre o microbioma da pele da axila em doentes submetidos a tratamento para cancro da mama ou naqueles em risco de desenvolver linfedema. Estudos exploratórios adicionais como este numa população de doentes diversificada podem levar a investigações que alterem a prática na nossa abordagem à gestão e prevenção do linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University o Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes que são candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado no pré-operatório.

Descrição

Critérios de Inclusão:

candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado no pré-operatório.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que não são elegíveis para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado no pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes que são potenciais candidatos para reconstrução linfática imediata (ILR)
candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliada no pré-operatório.
Outro: doentes que são candidatos à reconstrução linfática imediata
candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado pré-operatoriamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da reconstrução linfática imediata (RLI) com base no perímetro do membro de cada braço
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
a eficácia da reconstrução linfática imediata (ILR) baseada no volume
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
a eficácia da reconstrução linfática imediata (ILR) com base em medições de espectroscopia de bioimpedância dos membros afetados e não afetados de mulheres antes e depois da cirurgia.
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
A espectroscopia de bioimpedância é uma tecnologia não invasiva que mede a água corporal total e os volumes de fluidos extracelulares e intracelulares.
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o impacto da ILR na ferramenta validada de resultados relatados pelos pacientes utilizando a escala de impacto na vida do linfedema (LLIS)
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
Este é um questionário de 18 itens que possui uma escala de 0 (sem dor) a 4 (dor intensa)
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
o impacto do ILR na ferramenta validada de resultados reportados pelo paciente utilizando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
Este é um questionário de 30 itens que possui uma escala de 1 (Sem dificuldade) a 5 (Incapaz)
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
o impacto da ILR na ferramenta validada de resultados reportados pelo paciente utilizando o Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
Este é um questionário de 10 itens que varia desde incapaz de o fazer (1) até não ser difícil (3).
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Microbioma Axilar em Membros Tratados com ILR e Não Tratados
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
Caracterizar o microbioma axilar nos membros que foram tratados com ILR em comparação com os que não foram afetados antes e depois da cirurgia.
período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB25-1329

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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