Prospektivní hodnocení po bezprostřední lymfatické rekonstrukci
12. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago
Prospektivní hodnocení po okamžité lymfatické rekonstrukci
Okamžitá lymfatická rekonstrukce (ILR) je nový chirurgický přístup prováděný během počáteční disekce lymfatických uzlin s cílem předcházet lymfedému. (Chang et al. 2020) Zahrnuje identifikaci lymfatických kanálků, které jsou po disekci lymfatických uzlin přerušeny, a mikrochirurgickou anastomózu jednoho nebo více lymfatických kanálků s místní recipientní žílou za účelem přesměrování lymfatické drenáže horní končetiny.
Ačkoli ILR přináší významný příslib v prevenci lymfedému, chybí vysoce kvalitní důkazy podporující její účinnost, protože se jedná o novou chirurgickou techniku, která je nabízena pouze v několika centrech a dosud není rutinně hrazena pojišťovnami.
Komplexní onkologické centrum Univerzity v Chicagu (UCCCC) je jedním z nejvytíženějších mikrochirurgických center provádějících tento výkon a jako Centrum excelence pro lymfedém je v jedinečné pozici pro zkoumání účinnosti ILR v prevenci lymfedému.
Kromě toho má univerzita přístup ke špičkovému výzkumnému zařízení pro mikrobiom a kolegům.
Podle našich znalostí neexistují informace o kožním mikrobiomu axily u pacientů podstupujících léčbu rakoviny prsu nebo u těch, kteří jsou ohroženi rozvojem lymfedému.
Další průzkumné studie jako tato v různorodé pacientské populaci mohou vést k výzkumu měnícímu praxi v našem přístupu k léčbě a prevenci lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefonní číslo: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University o Chicago
-
Kontakt:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefonní číslo: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty pro ILR na základě možného postižení uzlin posouzeného předoperačně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
potenciální kandidáti pro ILR na základě možného postižení uzlin zhodnoceného předoperačně.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou vhodní pro ILR na základě možného postižení uzlin zhodnoceného předoperačně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty pro okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR)
potenciální kandidáti na ILR na základě možného postižení uzlin vyhodnoceného předoperačně.
|
potenciální kandidáti na ILR na základě možného postižení uzlin zjištěného před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) založená na obvodu končetiny každé paže
Časové okno: pobyt po operaci ve studii po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
pobyt po operaci ve studii po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
|
|
efektivita okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) založené na objemu
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
|
|
účinnost okamžité rekonstrukce lymfatického systému (ILR) na základě měření bioimpedanční spektroskopie postižených a nepostižených končetin žen před operací a po ní.
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Bioimpedanční spektroskopie je neinvazivní technologie, která měří celkovou tělesnou vodu a objemy extracelulární i intracelulární tekutiny.
|
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad ILR na validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky pomocí lymfedémové škály dopadu na život (LLIS)
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Jedná se o 18bodový dotazník, který používá škálu od 0 (žádná bolest) do 4 (silná bolest)
|
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
|
vliv ILR na validovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pomocí dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Časové okno: pooperační sledovací období po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Toto je 30bodový dotazník s školou od 1 (žádné obtíže) do 5 (neschopen)
|
pooperační sledovací období po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
|
dopad ILR na validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky pomocí Amerického standardizovaného hodnoticího formuláře pro rameno a loket (ASES)
Časové okno: pooperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Toto je 10bodový dotazník, který se pohybuje od neschopnosti to udělat (1) po bez obtíží (3).
|
pooperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání axilárního mikrobiomu u končetin léčených ILR a neléčených končetin
Časové okno: postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Charakterizujte axilární mikrobiom na končetinách, které byly ošetřeny pomocí ILR, ve srovnání s těmi, které nebyly postiženy před operací a po ní.
|
postoperační sledovací období ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB25-1329
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfatická rekonstrukce
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko