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Prospektive Bewertungen nach sofortigem Lymphgefäßrekonstruktion

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive Bewertungen nach sofortigem lymphatischem Wiederaufbau

Die sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz, der zum Zeitpunkt der initialen Lymphknotendissektion durchgeführt wird, mit dem Ziel, ein Lymphödem zu verhindern.(Chang et al. 2020) Dabei werden lymphatische Kanäle identifiziert, die nach der Lymphknotendissektion durchtrennt wurden, und eine oder mehrere lymphatische Kanäle werden mikrochirurgisch mit einer lokalen Empfängervene anastomosiert, um die lymphatische Drainage der oberen Extremität umzuleiten. Obwohl ILR vielversprechend in der Prävention von Lymphödemen ist, fehlt es an hochwertigen Belegen, die ihre Wirksamkeit unterstützen, da es sich um eine neuartige chirurgische Technik handelt, die nur in wenigen Zentren angeboten und von Versicherungsträgern noch nicht routinemäßig übernommen wird. Das Comprehensive Cancer Center der University of Chicago (UCCCC) ist eines der am stärksten frequentierten Mikrochirurgie-Zentren, das dieses Verfahren durchführt, und ist als Lymphödem-Zentrum der Exzellenz in einer einzigartigen Position, um die Wirksamkeit von ILR bei der Prävention von Lymphödemen zu untersuchen. Darüber hinaus hat die Universität Zugang zu einer weltweit führenden Mikrobiom-Forschungseinrichtung und Kollegen. Nach unserem Wissen gibt es keine Informationen über das Hautmikrobiom der Achselhöhle bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems besteht. Weitere explorative Studien wie diese in einer diversen Patientinnenpopulation könnten zu praxisverändernder Forschung in unserem Ansatz zur Lymphödem-Management und -Prävention führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall sind, der präoperativ beurteilt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, präoperativ beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die für ILR nicht geeignet sind basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, präoperativ beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine sofortige Lymphrekonstruktion (ILR) sind
potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, der präoperativ beurteilt wurde.
Sonstiges: Patienten, die Kandidaten für eine sofortige lymphatische Rekonstruktion sind
potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, der präoperativ beurteilt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der sofortigen Lymphrekonstruktion (ILR) basierend auf dem Armumfang jedes Arms
Zeitfenster: postoperative Studiendauer nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
postoperative Studiendauer nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf dem Volumen
Zeitfenster: Studienzeitraum nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
Studienzeitraum nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf bioimpedanzspektroskopischen Messungen betroffener und nicht betroffener Gliedmaßen von Frauen vor und nach der Operation.
Zeitfenster: postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
Bioimpedanz-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Technologie, die den gesamten Körperwasserhaushalt sowie sowohl extrazelluläre als auch intrazelluläre Flüssigkeitsvolumina misst.
postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung der ILR auf validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente unter Verwendung der Lymphedema Life Impact Scale (LLIS)
Zeitfenster: postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
Dies ist ein 18-Fragen-Fragebogen mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (starker Schmerz)
postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
die Auswirkung der ILR auf validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente unter Verwendung des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Zeitfenster: postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 1 (Keine Schwierigkeiten) bis 5 (Nicht möglich)
postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
die Auswirkung von ILR auf validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
Dies ist ein 10-Fragen-Fragebogen, der von "nicht in der Lage, es zu tun" (1) bis "nicht schwierig" (3) reicht.
postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des axillären Mikrobioms in ILR-behandelten und unbehandelten Extremitäten
Zeitfenster: postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
Charakterisieren Sie das axilläre Mikrobiom in Gliedmaßen, die mit ILR behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die vor und nach der Operation nicht betroffen waren.
postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-1329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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