Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie ivonescimabu nebo bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (HARMONi-GI3)

4. září 2026 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 s ivonescimabem v kombinaci s FOLFOX versus bevacizumabem v kombinaci s FOLFOX pro první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klinická studie fáze 3 ivoneskimabu v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) versus bevacizumab v kombinaci s FOLFOX pro léčbu prvního linie metastatického kolorektálního karcinomu (HARMONi-GI3)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický kolorektální karcinom (CRC)

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako multiregionální, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, která porovnává Ivonescimab v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) versus Bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dosud nepodstoupili systémovou terapii pro metastatické onemocnění. Přibližně 600 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 léčebných skupin v poměru 1:1. Každý zařazený subjekt obdrží intravenózní infuzi přípravku Ivonescimab/Bevacizumab Plus mFOLFOX6 (každé 2 týdny, až 8 cyklů) v léčebných obdobích podle randomizačního schématu. Následně bude Ivonescimab/Bevacizumab Plus 5-fluorouracil a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ning Chang, MD
Telefonní číslo: 1-833-256-0522
E-mail: medicalaffairs@summitplc.com

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Kortrijk, Belgie, 8500
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Lille, Francie, 59000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Lyon, Francie, 69374
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Nantes, Francie, 44000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Nice, Francie, 06189
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Paris, Francie, 75020
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Paris, Francie, 75015
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Pierre-Bénite, Francie, 69495
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Poitiers, Francie, 86000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Strasbourg, Francie, 67033
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25124
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Florence, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Genova, Itálie, 16132
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Verona, Itálie, 37134
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Japonsko
- - Aichi, Japonsko, 464-8681
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Chiba, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Ehime, Japonsko, 791-0280
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Gifu, Japonsko, 501-1194
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Kawasaki, Japonsko, 216-8511
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Osaka, Japonsko, 541-8567
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Saitama, Japonsko, 362-0806
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Sendai, Japonsko, 980-0872
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tokyo, Japonsko, 104-0045
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tokyo, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tokyo, Japonsko, 113-8677
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Toyama, Japonsko, 930-0194
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Yokohama, Japonsko, 241-8515
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Ontario
  - Osaka, Ontario, Japonsko, 565-0871
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Kecskemét, Maďarsko, H-6000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Bonn, Německo, 53113
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Hamburg, Německo, 22763
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Hamburg, Německo, 20249
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-219
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Olsztyn, Polsko, 10-228
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Otwock, Polsko, 05-400
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Warsaw, Polsko, 04-141
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Podkarpackie Voivodeship
  - Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-021
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Portoriko
- - Rio Piedras, Portoriko, 00935
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Spojené království
- - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Liverpool, Spojené království, L7 8YA
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Manchester, Spojené království, M20 4BX
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- England
  - Canterbury, England, Spojené království, CT13NS
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Corona, California, Spojené státy, 92882
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Irvine, California, Spojené státy, 92612
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Murrieta, California, Spojené státy, 92562
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Oakland, California, Spojené státy, 94611
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91030
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Santa Clara, California, Spojené státy, 94115
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - White Plains, New York, Spojené státy, 10601-5000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44032
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44703
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Pennsylvania
  - Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37129
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77026
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Česko
- - Hradec Králové, Česko, 50005
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Olomouc, Česko, 779 00
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Prague, Česko, 14059
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Prague, Česko, 128 00
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Čína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Guangzhou, Fujian, Čína, 350004
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Čína, 528000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Shenzhen, Guangdong, Čína, 518101
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Čína, 570145
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Henan
  - Fuzhou, Henan, Čína, 455000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410013
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Yueyang, Hunan, Čína, 414020
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Inner Mongolia
  - Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 24000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Jilin
  - Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína, 130012
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250021
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Čína, 650118
    - Nábor
    - Clinical Study Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
    - Nábor
    - Clinical Study Site
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Barcelona, Španělsko, 08916
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Barcelona, Španělsko, 08908
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Madrid, Španělsko, 28222
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Clinical Study Site
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1
Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
Žádná předchozí systémová léčba metastatického kolorektálního karcinomu
Alespoň 1 měřitelná nemozková léze

Kritéria pro vyloučení:

Onemocní s vysokou mikrosatelitní instabilitou (MSI-H) nebo s deficitem opravy nesprávných párů (dMMR)
Známý mutovaný stav BRAF V600E
Aktuální přítomnost významných radiografických nebo klinických projevů gastrointestinální obstrukce
Ascites vyžadující paracentézu během posledních 30 dnů
Pacienti, kteří dříve dostávali imunoterapii nebo antiangiogenní terapii pro kolorektální karcinom
Aktivní nebo předchozí historie zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem)
Resekabilní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Ivonescimab v kombinaci s mFOLFOX6 Pacienti budou dostávat Ivonescimab plus mFOLFOX6 intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny (Q2W), a to až po dobu 8 cyklů. Následně bude Ivonescimab plus Leukovorin a 5-FU použit pro udržovací léčbu (podávanou v 1. den každého cyklu, Q2W) po dobu až 2 let.	Lék: Lék: Injekce Ivonescimab Pacienti obdrží Ivonescimab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, až po 8 cyklů. Následně bude Ivonescimab plus leukovorin a 5-fluorouracil použit pro udržovací léčbu (podávaný 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) po dobu až 2 let. Ostatní jména: Leukovorin 5-Fluoruracil Oxaliplatina
Aktivní komparátor: Skupina B: Bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 Pacienti budou dostávat bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, a to až 8 cyklů v léčebných obdobích podle randomizačního schématu. Následně bude bevacizumab plus 5-FU a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) až po dobu 2 let.	Lék: Lék: Injekce Bevacizumabu Pacienti budou dostávat bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, až 8 cyklů v léčebných obdobích dle randomizačního schématu. Následně bude bevacizumab plus 5-FU a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) až po dobu 2 let. Ostatní jména: Leukovorin 5-Fluoruracil Oxaliplatina

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Skupina A: Ivonescimab v kombinaci s mFOLFOX6

Pacienti budou dostávat Ivonescimab plus mFOLFOX6 intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny (Q2W), a to až po dobu 8 cyklů. Následně bude Ivonescimab plus Leukovorin a 5-FU použit pro udržovací léčbu (podávanou v 1. den každého cyklu, Q2W) po dobu až 2 let.

Lék: Lék: Injekce Ivonescimab

Pacienti obdrží Ivonescimab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, až po 8 cyklů. Následně bude Ivonescimab plus leukovorin a 5-fluorouracil použit pro udržovací léčbu (podávaný 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) po dobu až 2 let.

Ostatní jména:

Leukovorin
5-Fluoruracil
Oxaliplatina

Aktivní komparátor: Skupina B: Bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6

Pacienti budou dostávat bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, a to až 8 cyklů v léčebných obdobích podle randomizačního schématu. Následně bude bevacizumab plus 5-FU a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) až po dobu 2 let.

Lék: Lék: Injekce Bevacizumabu

Pacienti budou dostávat bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, až 8 cyklů v léčebných obdobích dle randomizačního schématu. Následně bude bevacizumab plus 5-FU a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) až po dobu 2 let.

Ostatní jména:

Leukovorin
5-Fluoruracil
Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PFS podle IRRC na základě RECIST v1.1 Časové okno: Až přibližně 2,5 roku	Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým radiologickým výborem (IRRC) podle RECIST v1.1	Až přibližně 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) v populaci Časové okno: Až přibližně 4 roky	Celkové přežití (OS) v populaci pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem	Až přibližně 4 roky
Celková míra odpovědi Časové okno: Až přibližně 2,5 roku	Míry účinnosti, jako je celková míra odpovědi (ORR), což je podíl subjektů s CR nebo PR podle IRRC na základě RECIST v1.1	Až přibližně 2,5 roku
Nežádoucí příhody (NĎ) Časové okno: Až přibližně 4 roky	výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a klinicky významných abnormálních výsledků laboratorních testů [Od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, až do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE související s ivonescimabem/bevacizumabem) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve]	Až přibližně 4 roky
DoR Časové okno: až přibližně 2,5 roku	Míry účinnosti, jako je délka trvání odpovědi (DoR), což je podíl subjektů s CR nebo PR podle IRRC na základě RECIST v1.1	až přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SMT112-3005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Fáze III studie ivonescimabu nebo bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (HARMONi-GI3)

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 s ivonescimabem v kombinaci s FOLFOX versus bevacizumabem v kombinaci s FOLFOX pro první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA