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Studio di Fase III su Ivonescimab o Bevacizumab in Combinazione con FOLFOX in Pazienti con Carcinoma Colorettale Metastatico (HARMONi-GI3)

4 settembre 2026 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato Attivo, in Doppio Cieco, Multicentrico, di Fase 3 su Ivonescimab in Combinazione con FOLFOX Rispetto a Bevacizumab in Combinazione con FOLFOX per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Colorettale Metastatico

Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato con Farmaco Attivo, in Doppio Cieco, Multicentrico, di Fase 3 su Ivonescimab in Combinazione con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorin e 5-Fluorouracile) versus Bevacizumab in Combinazione con FOLFOX per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Colorettale Metastatico (HARMONi-GI3)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio di fase 3, randomizzato, controllato attivamente, in doppio cieco e multiregionale, che confronta Ivonescimab in combinazione con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina e 5-Fluorouracile) versus Bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica per la malattia metastatica. Circa 600 pazienti saranno assegnati casualmente ai 2 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1. Ogni soggetto arruolato riceverà un'infusione endovenosa di Ivonescimab/Bevacizumab più mFOLFOX6 (ogni 2 settimane, fino a 8 cicli) nei periodi di trattamento secondo lo schema di randomizzazione. Successivamente, Ivonescimab/Bevacizumab più 5-Fluorouracile e Leucovorina sarà utilizzato per il trattamento di mantenimento (somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, ogni 2 settimane) per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518101
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570145
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414020
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 24000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Francia, 69374
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Giappone, 980-0872
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT13NS
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601-5000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44032
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44703
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Ungheria, H-6000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Punteggio dello stato di performance ECOG pari a 0 o 1
  2. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi
  3. Pazienti con CRC metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Nessuna terapia sistemica precedente per CRC metastatico
  5. Almeno 1 lesione non cerebrale misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Malattia con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o carenza di riparazione dei disadattamenti (dMMR)
  2. Stato mutante BRAF V600E noto
  3. Presenza attuale di manifestazioni radiografiche o cliniche significative di ostruzione gastrointestinale (GI)
  4. Ascite che richiede paracentesi negli ultimi 30 giorni
  5. Pazienti che hanno ricevuto precedenti immunoterapie o terapie anti-angiogeniche per il cancro del colon-retto
  6. Storia attuale o pregressa di malattie infiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica)
  7. Malattia resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Ivonescimab in combinazione con mFOLFOX6
I soggetti riceveranno Ivonescimab più mFOLFOX6 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W), fino a 8 cicli. Successivamente, Ivonescimab più Leucovorin e 5-FU verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, Q2W) fino a 2 anni.
Droga: Farmaco: Iniezione di Ivonescimab
I soggetti riceveranno Ivonescimab più mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina e 5-Fluorouracile) tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W), fino a 8 cicli. Successivamente, Ivonescimab più Leucovorina e 5-Fluorouracile verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, Q2W) per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Comparatore attivo: Braccio B: Bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6
I soggetti riceveranno bevacizumab più mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina e 5-Fluorouracile) mediante infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane, fino a 8 cicli nei periodi di trattamento secondo il programma di randomizzazione. Successivamente, bevacizumab più 5-FU e Leucovorina verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, ogni 2 settimane) fino a 2 anni.
Droga: Farmaco: Iniezione di Bevacizumab
I soggetti riceveranno bevacizumab più mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorin e 5-Fluorouracile) tramite infusione endovenosa (EV) ogni 2 settimane (Q2W), fino a 8 cicli nei periodi di trattamento secondo lo schema di randomizzazione. Successivamente, bevacizumab più 5-FU e Leucovorin verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, ogni 2 settimane - Q2W) fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per IRRC basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRRC secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con mCRC
Fino a circa 4 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Misurazioni di efficacia come il tasso di risposta globale (ORR), che rappresenta la proporzione di soggetti con RC o RP secondo IRRC basata su RECIST v1.1
Fino a circa 2,5 anni
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e risultati anormali clinicamente significativi degli esami di laboratorio [Dal momento in cui il soggetto firma l'ICF fino a 30 giorni (EA) e 90 giorni (EAE correlati a ivonescimab/bevacizumab) dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o l'inizio di altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima]
Fino a circa 4 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a circa 2,5 anni
Misurazioni di efficacia come la durata della risposta (DoR), che rappresenta la proporzione di soggetti con CR o PR valutata da IRRC secondo i criteri RECIST v1.1
fino a circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMT112-3005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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