Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af Ivonescimab eller Bevacizumab kombineret med FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektalkræft (HARMONi-GI3)

4. september 2026 opdateret af: Summit Therapeutics

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse af Ivonescimab i kombination med FOLFOX versus Bevacizumab i kombination med FOLFOX til første-linje behandling af metastatisk kolorektalkræft

En randomiseret, aktivkontrolleret, dobbelt-blind, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse af Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab i kombination med FOLFOX til første-liniesbehandling af metastatisk kolorektal cancer (HARMONi-GI3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en fase 3, randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbeltblind, multiregional undersøgelse, der sammenligner Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom. Omkring 600 patienter vil blive tilfældigt tildelt til de 2 behandlingsgrupper i et 1:1-forhold. Hver indskrevet deltager vil modtage en intravenøs infusion af Ivonescimab/Bevacizumab plus mFOLFOX6 (hver 2. uge, op til 8 cyklusser) i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsskemaet. Derefter vil Ivonescimab/Bevacizumab plus 5-Fluorouracil og Leucovorin blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, hver 2. uge) i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT13NS
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601-5000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44703
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Frankrig, 69374
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570145
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Ungarn, H-6000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-performance status score på 0 eller 1
  2. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRC
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk CRC
  5. Mindst 1 målebar ikke-cerebral læsion

Eksklusionskriterier:

  1. Mikrosatellit-instabil-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) sygdom
  2. Kendt BRAF V600E-mutantstatus
  3. Aktuel tilstedeværelse af signifikante radiografiske eller kliniske manifestationer af gastrointestinal (GI) obstruction
  4. Asites, der har krævet paracentese inden for de sidste 30 dage
  5. Patienter, der har modtaget tidligere immunterapi eller anti-angiogen terapi for tyk- og endetarmskræft
  6. Aktiv eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré)
  7. Resekabel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage Ivonescimab plus mFOLFOX6 via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W), op til 8 cyklusser. Derefter vil Ivonescimab plus Leucovorin og 5-FU blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Medicin: Lægemiddel: Ivonescimab-injektion
Deltagerne vil modtage Ivonescimab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W) i op til 8 cyklusser. Derefter vil Ivonescimab plus Leucovorin og 5-Fluorouracil blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Arm B: Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil) via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W), op til 8 behandlingscyklusser i henhold til randomiseringsskemaet. Derefter vil bevacizumab plus 5-FU og leucovorin blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Medicin: Lægemiddel: Bevacizumab-injektion
Patienterne vil modtage bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil) via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W), op til 8 cyklusser i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsskemaet. Derefter vil bevacizumab plus 5-FU og leucovorin blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af IRRC baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRRC i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) i populationen
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) i mCRC-populationen
Op til cirka 4 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Effektmålinger såsom den samlede responsrate (ORR), som er andelen af patienter med CR eller PR vurderet af IRRC baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 2,5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater [Fra tidspunktet hvor forsøgspersonen underskriver ICF til 30 dage (AE) og 90 dage (SAE relateret til ivonescimab/bevacizumab) efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af anden antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først]
Op til cirka 4 år
DoR
Tidsramme: i op til cirka 2,5 år
Effektmålinger såsom responsvarighed (DoR), som er andelen af patienter med CR eller PR vurderet af IRRC baseret på RECIST v1.1
i op til cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Summit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMT112-3005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger