Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy ivoneskimabu lub bewacyzumabu w skojarzeniu z FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (HARMONi-GI3)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane aktywnym leczeniem, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z zastosowaniem iwoneskimabu w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu z bewacizumabem w skojarzeniu z FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego

Randomizowane, kontrolowane aktywnym leczeniem, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy 3 ivoneskimabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) w porównaniu z bewacizumabem w skojarzeniu z FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (HARMONi-GI3)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie przeprowadzone jako faza 3, randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloregionalne badanie porównujące Ivonescimab w połączeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) versus Bewacizumab w połączeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowej terapii dla choroby przerzutowej. Około 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup leczenia w stosunku 1:1. Każdy zarejestrowany pacjent otrzyma dożylną infuzję Ivonescimab/Bewacizumab Plus mFOLFOX6 (co 2 tygodnie, do 8 cykli) w okresach leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie Ivonescimab/Bewacizumab Plus 5-fluorouracyl i leukoworyna będą stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w dniu 1 każdego cyklu, co 2 tygodnie) przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518101
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570145
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 24000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Prague, Czechy, 14059
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Francja, 69374
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japonia, 980-0872
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601-5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Węgry, H-6000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT13NS
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym rakiem jelita grubego
  4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu przerzutowego raka jelita grubego
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana pozaczaszkowa

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR)
  2. Znany status mutacji BRAF V600E
  3. Obecność istotnych radiologicznych lub klinicznych objawów niedrożności przewodu pokarmowego
  4. Występowanie wodobrzusza wymagającego paracentezy w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunoterapię lub terapię antyangiogenną z powodu raka jelita grubego
  6. Aktywna lub przebyta w przeszłości choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
  7. Choroba nadająca się do resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Armia A: Ivonescimab w połączeniu z mFOLFOX6
Badani będą otrzymywać Ivonescimab plus mFOLFOX6 drogą wlewu dożylnego co 2 tygodnie, do 8 cykli. Następnie Ivonescimab plus Leukoworyna i 5-FU będą stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w dniu 1 każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Lek: Lek: Iniekcja Ivonescimab
Pacjenci będą otrzymywać Ivonescimab plus mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) drogą wlewu dożylnego co 2 tygodnie, do 8 cykli. Następnie Ivonescimab plus leukoworyna i 5-fluorouracyl będą stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w 1. dniu każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: Ramie B: Bewacizumab w skojarzeniu z mFOLFOX6
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w połączeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, do 8 cykli w okresach leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie bewacyzumab w połączeniu z 5-FU i leukoworyną będzie stosowany w leczeniu podtrzymującym (podawanym w 1. dniu każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Lek: Lek: Iniekcja bewacizumabu
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w połączeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) drogą wlewu dożylnego co 2 tygodnie, do 8 cykli w okresach leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie bewacyzumab w połączeniu z 5-FU i leukoworyną będzie stosowany w leczeniu podtrzymującym (podawanym w 1. dniu każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według IRRC w oparciu o RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez IRRC według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w populacji
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) w populacji chorych na mCRC
Do około 4 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Miary skuteczności, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który oznacza odsetek pacjentów z CR lub PR oceniony przez niezależny komitet rewizyjny (IRRC) na podstawie RECIST v1.1
Do około 2,5 roku
Niekorzystne zdarzenia (NZ)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych [od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do 30 dni (zdarzenia niepożądane) i 90 dni (poważne zdarzenia niepożądane związane z ivonescimabem/bevacizumabem) po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
Do około 4 lat
DoR
Ramy czasowe: do około 2,5 roku
Miary skuteczności, takie jak czas trwania odpowiedzi (DoR), czyli odsetek pacjentów z całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedzią według niezależnego komitetu oceny radiologicznej (IRRC) w oparciu o kryteria RECIST w wersji 1.1
do około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMT112-3005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami