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Phase-III-Studie von Ivonescimab oder Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (HARMONi-GI3)

4. September 2026 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zu Ivonescimab in Kombination mit FOLFOX versus Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX für die Erstlinientherapie von metastasierendem kolorektalem Karzinom

Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie von Ivonescimab in Kombination mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem kolorektalem Karzinom (HARMONi-GI3)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Phase-3-, randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde, multiregionale Studie durchgeführt, in der Ivonescimab in Kombination mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom verglichen wird, die zuvor keine systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Etwa 600 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeder eingeschlossene Proband erhält eine intravenöse Infusion von Ivonescimab/Bevacizumab plus mFOLFOX6 (Q2W, bis zu 8 Zyklen) in den Behandlungsperioden gemäß dem Randomisierungsplan. Anschließend wird Ivonescimab/Bevacizumab plus 5-Fluorouracil und Leucovorin zur Erhaltungstherapie eingesetzt (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W) für bis zu 2 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, China, 350004
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570145
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Frankreich, 69374
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Ungarn, H-6000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601-5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44032
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44703
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT13NS
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
  2. Erwartete Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem CRC
  4. Keine vorherige systemische Therapie für metastasierten CRC
  5. Mindestens 1 messbare nicht-zerebrale Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Mikrosatelliteninstabilität-hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-defiziente (dMMR) Erkrankung
  2. Bekannter BRAF V600E-Mutationsstatus
  3. Derzeitige signifikante radiologische oder klinische Manifestationen eines gastrointestinalen (GI) Verschlusses
  4. Aszites, der innerhalb der letzten 30 Tage eine Parazentese erforderte
  5. Patienten, die zuvor eine Immuntherapie oder anti-angiogene Therapie für Darmkrebs erhalten haben
  6. Aktive oder frühere Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall)
  7. Resezierbare Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Ivonescimab in Kombination mit mFOLFOX6
Die Probanden erhalten Ivonescimab plus mFOLFOX6 alle zwei Wochen (Q2W) als intravenöse Infusion (IV) für bis zu 8 Zyklen. Anschließend wird Ivonescimab plus Leucovorin und 5-FU bis zu 2 Jahre lang als Erhaltungstherapie verabreicht (jeweils am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W).
Arzneimittel: Arzneimittel: Ivonescimab-Injektion
Die Probanden erhalten Ivonescimab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) per intravenöser Infusion (IV) alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 8 Zyklen. Anschließend wird Ivonescimab plus Leucovorin und 5-Fluorouracil zur Erhaltungstherapie eingesetzt (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W) für bis zu 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Arm B: Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6
Die Probanden erhalten Bevacizumab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) als intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen, bis zu 8 Zyklen in den Behandlungsperioden gemäß dem Randomisierungsplan. Anschließend wird Bevacizumab plus 5-FU und Leucovorin zur Erhaltungstherapie (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, alle 2 Wochen) bis zu 2 Jahren eingesetzt.
Arzneimittel: Medikament: Bevacizumab-Injektion
Die Probanden erhalten Bevacizumab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) als intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen, bis zu 8 Zyklen in den Behandlungsperioden gemäß dem Randomisierungsplan. Anschließend wird Bevacizumab plus 5-FU und Leucovorin für die Erhaltungstherapie verwendet (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, alle 2 Wochen) bis zu 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS durch IRRC basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Bis zu etwa 2,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Gesamtüberleben (OS) in der mCRC-Population
Bis zu ungefähr 4 Jahren
ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Wirksamkeitsmaße wie die Gesamtansprechrate (ORR), die den Anteil der Probanden mit CR oder PR durch IRRC basierend auf RECIST v1.1 darstellt
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und klinisch signifikanter abnormaler Laborergebnisse [Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 30 Tage (UE) und 90 Tage (SUE im Zusammenhang mit Ivonescimab/Bevacizumab) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt]
Bis zu ungefähr 4 Jahren
DoR
Zeitfenster: bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Wirksamkeitsmaße wie die Ansprechdauer (DoR), d. h. der Anteil der Probanden mit CR oder PR durch IRRC basierend auf RECIST v1.1
bis zu ungefähr 2,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMT112-3005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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