Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná mobilizace po CABG operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie (EMAC)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Ta-Chung Chao

Účinnost strukturovaného časného mobilizačního tréninku u pacientů po operaci koronárního bypassu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda strukturovaný časný cvičební program může pomoci pacientům lépe se zotavit u lidí, kteří právě podstoupili operaci koronárního bypassu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje toto časné cvičení kondici a schopnost chůze?
  • Snižuje riziko svalové slabosti (sarkopenie) po operaci?
  • Zlepšuje kvalitu života pacientů?
  • Snižuje pocity úzkosti a deprese? Výzkumníci porovnají skupinu přijímající strukturovaný časný cvičební program (spolu se standardní nemocniční péčí) se skupinou přijímající pouze standardní nemocniční péči, aby zjistili, zda časný cvičební program vede k lepšímu a rychlejšímu zotavení.

Účastníci ve cvičební skupině budou:

  • Začnou s dohledovanými cvičebními seancemi do 24 hodin po operaci.
  • Budou provádět tyto seance dvakrát denně po 30 minutách každá po dobu 5 dnů.
  • Cvičení zahrnují rozcvičku, dechová cvičení, chůzi nebo jízdu na stacionárním kole a lehký odporový trénink.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • věk mezi 40 a 85 lety;
  • podstupující první CABG operaci;
  • bez diagnostikovaných psychiatrických poruch nebo onemocnění pohybového aparátu a nevyžadující žádné pomůcky pro pohyb;
  • schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině;
  • souhlasili s účastí a poskytli písemný informovaný souhlas po obdržení podrobného vysvětlení této studie.

Kriteria vyloučení:

  • preoperační použití kontinuální 24hodinové infuze nitroglycerinu nebo inotropních látek;
  • podstupující nouzovou srdeční operaci nebo vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče před operací;
  • výskyt závažných intraoperačních komplikací (např. velké krvácení, cévní mozková příhoda, nutnost resuscitace nebo těžký delirium).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cvičení
Účastníci obdrželi standardní nemocniční ošetřovatelskou péči PLUS dohledem řízený, strukturovaný trénink časné mobilizace. Protokol byl vyvinut integrací směrnic pro fázi 1 kardiální rehabilitace s přístupem odborného konsenzu multidisciplinárního týmu. Zásah začal do 24 hodin po operaci, probíhal po dobu 5 dnů, dvakrát denně, 30 min/seance. Seanse zahrnovaly 5minutové rozcvičení (aktivní/pasivní rozsah pohybu), 20minutový hlavní trénink (princip FITT: Intenzita při klidové tepové frekvenci + 20 tepů/min, max. 120 tepů/min; Typ: trénink inspiračních svalů, rozsah pohybu, stacionární cyklistika nebo chůze u lůžka, silový trénink) a 5minutové zklidnění.
Behaviorální: Strukturovaný trénink časné mobilizace
Tréninkový protokol byl vypracován integrací pokynů pro kardiální rehabilitaci 1. fáze s přístupem odborného konsenzu multidisciplinárního týmu. Zásah začal do 24 hodin po operaci, probíhal 5 dní, dvakrát denně, 30 minut/seance. Seance zahrnovaly 5minutové rozcvičení (aktivní/pasivní rozsah pohybu), 20minutový hlavní trénink (FITT princip: intenzita na klidové tepové frekvenci + 20 tepů/min, max. 120 tepů/min; typ: trénink inspiračních svalů, rozsah pohybu, stacionární cyklistika nebo chůze u lůžka, silový trénink) a 5minutové zklidnění.
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče v nemocnici
Standardní nemocniční ošetřovatelská péče zahrnovala fyziologické monitorování, poradenství ohledně medikace, psychologickou podporu, zdravotní osvětu specifickou pro dané onemocnění, instruktáž k používání incentivního spirometru a vzdělávání o významu a metodách rehabilitace.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Účastníci obdrželi pouze standardní nemocniční ošetřovatelskou péči. To zahrnovalo fyziologické monitorování, poradenství ohledně medikace, psychologickou podporu, zdravotní výchovu specifickou pro onemocnění, instrukce k používání incentívního spirometru a vzdělávání o důležitosti a metodách rehabilitace.
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče v nemocnici
Standardní nemocniční ošetřovatelská péče zahrnovala fyziologické monitorování, poradenství ohledně medikace, psychologickou podporu, zdravotní osvětu specifickou pro dané onemocnění, instruktáž k používání incentivního spirometru a vzdělávání o významu a metodách rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Celková vzdálenost (v metrech) ujitá po 30metrovém rovném koridoru za šest minut.
Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna svalové síly (levý úchop)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
Hodnoceno maximální silou stisku ruky (v kg) pomocí hydraulického dynamometru.
Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
Změna svalové síly (pravý úchop)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno maximální silou stisku ruky (v kg) za použití hydraulického dynamometru.
Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna fyzické výkonnosti (test 5× sednout a vstát)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
Čas (v sekundách) potřebný k pětinásobnému postavení se a usednutí na židli se zkříženýma rukama.
Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
Změna náhradního ukazatele svalové hmoty (obvod levého lýtka)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Maximální obvod (v cm) v nejširší části lýtka vsedě.
Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna ukazatele svalové hmoty (obvod pravého lýtka)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Maximální obvod (v cm) v nejširší části lýtka při sezení.
Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna klasifikace rizika sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F (Strength - síla, Assistance with walking - asistence při chůzi, Rising from a chair - vstávání ze židle, Climbing stairs - chůze do schodů a Falls - pády). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje vyšší riziko sarkopenie (horší výsledek). Klasifikováno jako "v riziku" (celkové skóre SARC-F větší nebo rovno 4 bodům) nebo "bez rizika".
Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna celkového skóre síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádů (SARC-F)
Časové okno: Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a Pády). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie (horší výsledek).
Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L). Indexové skóre se typicky pohybuje v rozmezí od 0 do 1,00. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek), přičemž 1,00 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt.
Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna v sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS). Škála 0 (nejhorší představitelný stav) až 100 (nejlepší představitelný stav).
Výchozí hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna nálady (úzkost)
Časové okno: Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Změna nálady (deprese)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí subškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese (horší výsledek).
Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ta-Chung Chao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Jiné číslo grantu/financování: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v konečné publikaci, budou zpřístupněna. Studijní protokol bude také k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytnut kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro legitimní výzkumné účely, jako je reanalýza nebo metaanalýza. Výzkumníci musí předložit metodologicky podložený návrh odpovídajícímu autorovi. Po schválení hlavními vyšetřovateli a institucionální revizní komisí a s ohledem na podmínky původního informovaného souhlasu budou sdílena de-identifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v závěrečné publikaci (včetně hlavní datové sady a analytického kódu). Před předáním dat bude vyžadována podepsaná dohoda o použití dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení