Wczesna mobilizacja po operacji CABG: randomizowane badanie kontrolowane (EMAC)
Skuteczność strukturalnego szkolenia w zakresie wczesnej mobilizacji u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowany wczesny program ćwiczeń może pomóc pacjentom w lepszej rekonwalescencji u osób, które właśnie przeszły operację pomostowania tętnic wieńcowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy te wczesne ćwiczenia poprawiają sprawność fizyczną i zdolność chodzenia?
- Czy zmniejszają ryzyko osłabienia mięśni (sarkopenii) po operacji?
- Czy poprawiają jakość życia pacjentów?
- Czy zmniejszają uczucie lęku i depresji? Badacze porównają grupę otrzymującą ustrukturyzowany wczesny program ćwiczeń (plus standardową opiekę szpitalną) z grupą otrzymującą tylko standardową opiekę szpitalną, aby sprawdzić, czy wczesny program ćwiczeń prowadzi do lepszej i szybszej rekonwalescencji.
Uczestnicy w grupie ćwiczeń będą:
- Rozpoczynać nadzorowane sesje ćwiczeń w ciągu 24 godzin po operacji.
- Wykonywać te sesje dwa razy dziennie przez 30 minut każda, przez 5 dni.
- Ćwiczenia obejmują rozgrzewkę, ćwiczenia oddechowe, chodzenie lub jazdę na rowerze stacjonarnym oraz lekkie ćwiczenia oporowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek pomiędzy 40 a 85 lat;
- poddawanie się pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub chorób układu mięśniowo-szkieletowego oraz niekorzystanie z urządzeń wspomagających mobilność;
- umiejętność komunikowania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim;
- zgoda na uczestnictwo i dostarczenie pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu wyczerpującego wyjaśnienia dotyczącego tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- przedoperacyjne stosowanie ciągłej 24-godzinnej infuzji nitrogliceryny lub leków inotropowych;
- poddawanie się nagłej operacji kardiochirurgicznej lub wymaganie przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed operacją;
- wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych (np. znacznego krwotoku, udaru, konieczności resuscytacji lub ciężkiej majaczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeniowa
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę pielęgniarską w szpitalu ORAZ nadzorowany, ustrukturyzowany trening wczesnej mobilizacji.
Protokół został opracowany poprzez integrację wytycznych rehabilitacji kardiologicznej fazy 1 z podejściem eksperckiego konsensusu multidyscyplinarnego zespołu.
Interwencja rozpoczęła się w ciągu 24 godzin po operacji, była prowadzona przez 5 dni, dwa razy dziennie, 30 min/sesję.
Sesje obejmowały 5-minutową rozgrzewkę (aktywny/pasywny zakres ruchu), 20-minutowy główny trening (zasadą FITT: intensywność przy tętnie spoczynkowym + 20 uderzeń/min, maks. 120 uderzeń/min; rodzaj: trening mięśni wdechowych, zakres ruchu, jazda na rowerze stacjonarnym lub chodzenie przy łóżku, trening oporowy) oraz 5-minutowe schłodzenie.
|
Protokół treningowy opracowano poprzez połączenie wytycznych rehabilitacji kardiologicznej Fazy 1 z podejściem eksperckiego konsensusu multidyscyplinarnego zespołu.
Interwencja rozpoczęła się w ciągu 24 godzin po operacji, była prowadzona przez 5 dni, dwa razy dziennie, 30 min/sesja.
Sesje obejmowały 5-minutową rozgrzewkę (aktywny/pasywny zakres ruchu), 20-minutowy główny trening (zasadą FITT: Intensywność przy spoczynkowej częstotliwości serca + 20 uderzeń/min, maks. 120 uderzeń/min; Rodzaj: trening mięśni wdechowych, zakres ruchu, jazda na rowerze stacjonarnym lub chodzenie przy łóżku, trening oporowy) oraz 5-minutowe wyciszenie.
Standardowa opieka pielęgniarska w szpitalu obejmowała monitorowanie parametrów fizjologicznych, poradnictwo dotyczące leków, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną specyficzną dla danej choroby, instrukcję korzystania z spirometru zachęcającego oraz edukację na temat znaczenia i metod rehabilitacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Porównawcza
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie standardową szpitalną opiekę pielęgniarską.
Obejmowało to monitorowanie parametrów fizjologicznych, poradnictwo dotyczące leków, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną dotyczącą konkretnej choroby, instrukcje dotyczące używania spirometru zachęcającego oraz edukację na temat znaczenia i metod rehabilitacji.
|
Standardowa opieka pielęgniarska w szpitalu obejmowała monitorowanie parametrów fizjologicznych, poradnictwo dotyczące leków, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną specyficzną dla danej choroby, instrukcję korzystania z spirometru zachęcającego oraz edukację na temat znaczenia i metod rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
Oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Całkowita odległość (w metrach) przebyta wzdłuż 30-metrowego płaskiego korytarza w ciągu sześciu minut.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
|
Zmiana siły mięśni (ściskanie lewej dłoni)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
Oceniane na podstawie maksymalnej siły uścisku dłoni (w kg) przy użyciu dynamometru hydraulicznego.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
|
Zmiana siły mięśniowej (ścisku prawej dłoni)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Oceniane na podstawie maksymalnej siły chwytu (w kg) przy użyciu hydraulicznego dynamometru.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana w sprawności fizycznej (test 5-krotnego wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 po operacji, Dzień 14 po operacji
|
Czas (w sekundach) potrzebny do pięciokrotnego wstania i siadnięcia z krzesła ze skrzyżowanymi ramionami.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 po operacji, Dzień 14 po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika masy mięśniowej (obwód lewej łydki)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
Maksymalny obwód (w cm) w najszerszej części łydki w pozycji siedzącej.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
|
Zmiana wskaźnika masy mięśniowej (obwód prawej łydki)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
Maksymalny obwód (w cm) w najszerszym miejscu łydki w pozycji siedzącej.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
|
Zmiana klasyfikacji ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki).
Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii (gorszy wynik).
Sklasyfikowano jako "grupa ryzyka" (łączny wynik SARC-F większy lub równy 4 punkty) lub "brak ryzyka".
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
|
|
Zmiana w ogólnym wyniku SARC-F dotyczącym siły, pomocy w chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Oceniano przy użyciu kwestionariusza SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki).
Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii (gorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Podstawowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Oceniane przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Wskaźnik zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1,00.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik), gdzie 1,00 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć.
|
Podstawowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana w samoopisowym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia odniesienia (przedoperacyjnie przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS).
Skala od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
|
Linia odniesienia (przedoperacyjnie przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana nastroju (lęk)
Ramy czasowe: Baseline (preoperative at admission), Postoperative Day 6, Postoperative Day 14
|
Oceniane za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
|
Baseline (preoperative at admission), Postoperative Day 6, Postoperative Day 14
|
|
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Oceniano za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (gorszy wynik).
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba wieńcowa
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113105-F
- FEMH-2024-C-094 (Inny numer grantu/finansowania: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .