Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Mobilisering Efter CABG-kirurgi: Randomiseret Kontrolleret Studie (EMAC)

16. november 2025 opdateret af: Ta-Chung Chao

Effekten af struktureret tidlig mobiliseringstræning hos patienter efter bypass-kirurgi i kranspulsårerne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et struktureret tidligt motionsprogram kan hjælpe patienter med at komme sig bedre efter koronar bypass-kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  • Forbedrer denne tidlige motion fitness og gangfunktion?
  • Reducerer den risikoen for muskelsvaghed (sarkopeni) efter operationen?
  • Forbedrer den patienternes livskvalitet?
  • Reducerer den følelser af angst og depression? Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager det strukturerte tidlige motionsprogram (plus standard hospitalsbehandling) med gruppen, der kun modtager standard hospitalsbehandling, for at se om det tidlige motionsprogram fører til bedre og hurtigere restitution.

Deltagere i motionsgruppen vil:

  • Starte overvågede motionssessioner inden for 24 timer efter deres operation.
  • Udføre disse sessioner to gange dagligt i 30 minutter hver, i 5 dage.
  • Øvelserne inkluderer opvarmning, åndedrætsøvelser, gang eller stationær cykling og let modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 40 og 85 år;
  • igangværende første CABG-kirurgi;
  • ingen diagnosticerede psykiske lidelser eller muskuloskeletale sygdomme og krævede ikke hjælpemidler til mobilitet;
  • evne til at kommunikere på mandarin eller taiwansk;
  • enige i at deltage og afgivet skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget en omfattende redegørelse for dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • præoperativ brug af kontinuerlig 24-timers nitroglycerin-infusion eller inotrope stoffer;
  • igangværende akut hjertekirurgi eller kræver indlæggelse på intensivafdelingen præoperativt;
  • forekomst af større intraoperative komplikationer (f.eks. større blødning, slagtilfælde, behov for genoplivning eller svær delirium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne modtog standard hospitalspleje PLUS vejledet, struktureret tidlig mobiliseringstræning. Protokollen blev udviklet ved at integrere fase 1-hjerterehabiliteringsretningslinjer med en ekspertkonsensus tilgang fra et tværfagligt team. Interventionen startede inden for 24 timer postoperativt, blev gennemført i 5 dage, to gange dagligt, 30 min./session. Sessioner inkluderede en 5-minutters opvarmning (aktiv/passiv bevægelighed), en 20-minutters hovedtræning (FITT-princippet: Intensitet ved hvilepuls + 20 slag/min, maks. 120 slag/min; Type: inspiratorisk muskeltræning, bevægelighed, stationær cykling eller sengegang, styrketræning) og en 5-minutters afsvæbning.
Adfærdsmæssigt: Struktureret Tidlig Mobiliseringstræning
Træningsprotokollen blev udviklet ved at integrere retningslinjer for fase 1-hjerterehabilitering med en ekspertkonsensus-tilgang fra et tværfagligt team. Interventionen startede inden for 24 timer postoperativt, blev gennemført i 5 dage, to gange dagligt, 30 min/omgang. Sessionerne inkluderede en 5-minutters opvarmning (aktiv/passiv ROM), en 20-minutters hovedtræning (FITT-princippet: Intensitet på hvilepuls + 20 slag/minut, maks. 120 slag/minut; Type: inspiratorisk muskeltræning, ROM, stationær cykling eller sengegang, styrketræning) og en 5-minutters afslapning.
Andet: Standard Hospitalspleje
Den standard hospitalspleje inkluderede fysiologisk overvågning, medicinvejledning, psykologisk støtte, sygdomspecifik sundhedsundervisning, vejledning i brugen af en incitamentspirometer og undervisning i betydningen og metoderne for genoptræning.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Deltagerne modtog kun standard hospitalspleje. Dette omfattede fysiologisk overvågning, medicinvejledning, psykologisk støtte, sygdoms-specifik sundhedsoplysning, vejledning i brugen af en incitamentspirometer og undervisning i vigtigheden af og metoder til genoptræning.
Andet: Standard Hospitalspleje
Den standard hospitalspleje inkluderede fysiologisk overvågning, medicinvejledning, psykologisk støtte, sygdomspecifik sundhedsundervisning, vejledning i brugen af en incitamentspirometer og undervisning i betydningen og metoderne for genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ Dag 6, Postoperativ Dag 14
Vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT). Samlet distance (i meter) tilbagelagt langs en 30 meter lang flad gang i løbet af seks minutter.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ Dag 6, Postoperativ Dag 14
Ændring i muskelstyrke (venstre håndgreb)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved maksimal håndstyrke (i kg) ved brug af en hydraulisk dynamometer.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i muskelstyrke (højre håndstyrke)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved maksimal håndstyrke (i kg) ved hjælp af en hydraulisk dynamometer.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i fysisk præstation (5 gange opstilling fra sidde-position-test)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Tid (i sekunder) det tager at rejse sig og sætte sig fem gange fra en stol med armene over kors.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i muskelmasseproxy (venstre lægomkreds)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Maksimal omkreds (i cm) på den bredeste del af læggen, mens man sidder.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i muskelmasseproxy (højre læg omkreds)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Maksimal omkreds (i cm) på den bredeste del af læggen, mens du sidder.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i Sarkopenirisikoklassifikation
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F) spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer en større risiko for sarkopeni (dårligere udfald). Klassificeres som "i risikogruppen" (SARC-F samlet score mere end eller lig med 4 point) eller "ikke i risikogruppen".
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i styrke, assistance med gang, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og fald (SARC-F) totalscore
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere scorer indikerer en større risiko for sarkopeni (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørgeskemaet. Indexscoren spænder typisk fra 0 til 1,00. Højere scorer indikerer en bedre livskvalitet (bedre resultat), hvor 1,00 repræsenterer perfekt sundhed og 0 repræsenterer død.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i selvrapporteret helbred
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS). Skala 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i humør (angst)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst subskala. Scoren spænder fra 0 til 21. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i humør (depression)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subskala. Scoren spænder fra 0 til 21. Højere scorer indikerer højere niveauer af depression (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ta-Chung Chao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifieret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den endelige publikation, vil blive gjort tilgængelig. Studieprotokollen vil også være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publiceringen af det primære manuskript og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datatilgang vil blive givet til kvalificerede akademiske forskere til legitime forskningsformål, såsom genanalyse eller metaanalyse. Forskere skal indsende et metodisk solidt forslag til den korresponderende forfatter. Efter godkendelse fra hovedforskerne og den institutionelle etikprøvningsnævn, og afhængigt af vilkårene i den oprindelige informerede samtykke, vil de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den endelige publikation (herunder hoveddatasæt og analytisk kode), blive delt. En underskrevet dataanvendelsesaftale vil være påkrævet før dataløsrivelse for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger