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Mobilizzazione Precoce Dopo Intervento di CABG: Studio Controllato Randomizzato (EMAC)

16 novembre 2025 aggiornato da: Ta-Chung Chao

L'Efficacia dell'Addestramento Strutturato alla Mobilizzazione Precoce nei Pazienti Dopo Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma strutturato di esercizio precoce può aiutare i pazienti a recuperare meglio nelle persone che hanno appena subito un intervento di bypass coronarico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Questo esercizio precoce migliora la forma fisica e la capacità di deambulazione?
  • Riduce il rischio di debolezza muscolare (sarcopenia) dopo l'intervento?
  • Migliora la qualità della vita dei pazienti?
  • Riduce i sentimenti di ansia e depressione? I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve il programma strutturato di esercizio precoce (più le cure ospedaliere standard) con il gruppo che riceve solo le cure ospedaliere standard per verificare se il programma di esercizio precoce porta a un recupero migliore e più rapido.

I partecipanti nel gruppo di esercizio:

  • Inizieranno sessioni di esercizio supervisionate entro 24 ore dall'intervento.
  • Eseguiranno queste sessioni due volte al giorno per 30 minuti ciascuna, per 5 giorni.
  • Gli esercizi includono riscaldamento, esercizi di respirazione, camminata o ciclismo stazionario e allenamento di resistenza leggero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 40 e 85 anni;
  • sottoporsi a intervento di CABG per la prima volta;
  • nessun disturbo psichiatrico diagnosticato o malattie muscoloscheletriche e non richiedere dispositivi di assistenza alla mobilità;
  • capacità di comunicare in mandarino o taiwanese;
  • accordo a partecipare e fornito consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione completa di questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • uso preoperatorio di infusione continua di nitroglicerina per 24 ore o agenti inotropi;
  • sottoporsi a chirurgia cardiaca d'emergenza o richiedere l'ammissione all'unità di terapia intensiva preoperatoriamente;
  • insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori (ad esempio, emorragia maggiore, ictus, necessità di rianimazione o delirium grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Esercizio
I partecipanti hanno ricevuto cure infermieristiche ospedaliere standard PIÙ un addestramento supervisionato e strutturato di mobilizzazione precoce. Il protocollo è stato sviluppato integrando le linee guida di riabilitazione cardiaca di Fase 1 con un approccio di consenso esperto da parte di un team multidisciplinare. L'intervento è iniziato entro 24 ore dall'intervento chirurgico, è stato condotto per 5 giorni, due volte al giorno, 30 minuti/sessione. Le sessioni includevano un riscaldamento di 5 minuti (ROM attivo/passivo), un allenamento principale di 20 minuti (principio FITT: intensità a frequenza cardiaca a riposo + 20 bpm, max 120 bpm; tipo: allenamento muscoli inspiratori, ROM, ciclismo stazionario o deambulazione al letto, allenamento di resistenza), e un defaticamento di 5 minuti.
Comportamentale: Formazione Strutturata per la Mobilizzazione Precoce
Il protocollo di allenamento è stato sviluppato integrando le linee guida per la riabilitazione cardiaca di Fase 1 con un approccio di consenso esperto da parte di un team multidisciplinare. L'intervento è iniziato entro 24 ore dall'intervento chirurgico, è stato condotto per 5 giorni, due volte al giorno, 30 minuti/sessione. Le sessioni includevano un riscaldamento di 5 minuti (ROM attivo/passivo), un allenamento principale di 20 minuti (principio FITT: Intensità a frequenza cardiaca a riposo + 20 bpm, max 120 bpm; Tipo: allenamento muscoli inspiratori, ROM, ciclismo stazionario o deambulazione al letto, allenamento di resistenza) e un defaticamento di 5 minuti.
Altro: Cure Infermieristiche Ospedaliere Standard
L'assistenza infermieristica ospedaliera standard includeva il monitoraggio fisiologico, la consulenza sui farmaci, il supporto psicologico, l'educazione sanitaria specifica per la malattia, le istruzioni sull'uso dello spirometro incentivante e l'educazione sull'importanza e sui metodi della riabilitazione.
Comparatore attivo: Gruppo di Confronto
I partecipanti hanno ricevuto solo le cure infermieristiche ospedaliere standard. Ciò includeva il monitoraggio fisiologico, la consulenza sui farmaci, il supporto psicologico, l'educazione sanitaria specifica per la malattia, le istruzioni sull'uso dello spirometro incentivante e l'educazione sull'importanza e sui metodi della riabilitazione.
Altro: Cure Infermieristiche Ospedaliere Standard
L'assistenza infermieristica ospedaliera standard includeva il monitoraggio fisiologico, la consulenza sui farmaci, il supporto psicologico, l'educazione sanitaria specifica per la malattia, le istruzioni sull'uso dello spirometro incentivante e l'educazione sull'importanza e sui metodi della riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Distanza totale (in metri) percorsa lungo un corridoio piano di 30 metri in sei minuti.
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione della Forza Muscolare (Prensione Sinistra)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato mediante la forza di presa massima (in kg) utilizzando un dinamometro idraulico.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione della Forza Muscolare (Presa della Mano Destra)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato mediante la forza di presa massima (in kg) utilizzando un dinamometro idraulico.
Baseline (pre-operatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione delle Prestazioni Fisiche (Test di Alzarsi e Sedersi 5 Volte)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Tempo (in secondi) impiegato per alzarsi e sedersi cinque volte da una sedia con le braccia incrociate.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione del Proxy della Massa Muscolare (Circonferenza del Polpaccio Sinistro)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Circonferenza massima (in cm) nella parte più larga del polpaccio in posizione seduta.
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione del Proxy della Massa Muscolare (Circonferenza del Polpaccio Destro)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Circonferenza massima (in cm) nella parte più larga del polpaccio da seduti.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento nella Classificazione del Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Valutato utilizzando il questionario Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F). Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di sarcopenia (esito peggiore). Classificato come "a rischio" (punteggio totale SARC-F maggiore o uguale a 4 punti) o "non a rischio".
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Variazione del punteggio totale SARC-F (Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Valutato utilizzando il questionario SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di sarcopenia (esito peggiore).
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 3 livelli (EQ-5D-3L). Il punteggio dell'indice varia tipicamente da 0 a 1,00. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (risultato migliore), con 1,00 che rappresenta la salute perfetta e 0 che rappresenta la morte.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento nella Salute Autovalutata
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS). Scala da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile).
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento dell'Umore (Ansia)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando la sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia (esito peggiore).
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento dell'Umore (Depressione)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando la sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione (esito peggiore).
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ta-Chung Chao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione finale saranno resi disponibili. Anche il protocollo dello studio sarà disponibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso a ricercatori accademici qualificati per legittimi scopi di ricerca, come la rianalisi o la meta-analisi. I ricercatori devono sottoporre una proposta metodologicamente valida all'autore corrispondente. Dopo l'approvazione da parte dei ricercatori principali e del Comitato Etico Istituzionale, e subordinatamente ai termini del consenso informato originale, verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione finale (incluso il dataset principale e il codice analitico). Un accordo di utilizzo dei dati firmato sarà richiesto prima del rilascio dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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