Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace na screening kolorektálního karcinomu (CRC) s využitím umělé inteligence vs. standardní péče u pacientů Penn Medicine ve věku 45–49 let bez předchozího screeningu za účelem zvýšení účasti na screeningu CRC

13. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Navigace při screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) s využitím umělé inteligence vs. standardní péče u pacientů Penn Medicine ve věku 45–49 let bez předchozího screeningu za účelem zvýšení účasti na screeningu CRC

Tento projekt si klade za cíl využít algoritmy strojového učení (MLA) k identifikaci a rizikovému stratifikování osob ve věku 45-49 let, u kterých je vyšší pravděpodobnost výskytu kolorektální patologie a které si zaslouží prioritní screening kolorektálního karcinomu (CRC) a navigaci pacienta. Pacienti, u kterých MLA určí vyšší riziko CRC, budou randomizováni do intervenční skupiny, která obdrží rizikově informovanou navigaci pacienta, a do kontrolní skupiny obvyklé péče. Navigace pacienta pomůže s dokončením buď fekálního imunochemického testu (FIT), nebo kolonoskopie. Pro kontrolní skupinu obvyklé péče mohou pacienti stále obdržet navigaci pacienta pro pomoc s kolonoskopií. Odkaz na navigátora sestry může být iniciován zdravotnickým pracovníkem následujícími způsoby: 1) personál pro plánování procedur poskytne kontaktní číslo navigátora, pokud pacient vyjádří potíže se zajištěním dopravy domů 2) personál endoskopie a lékaři mohou navigátora kontaktovat elektronicky 3) praktičtí lékaři (PCP) mohou v elektronické zdravotnické dokumentaci (EHR) zadat objednávku navigace pro pacienty, u kterých se domnívají, že potřebují dodatečnou podporu, jako je příprava, vzdělávání, doprava 4) poskytovatelé se přímo obrátí na ředitelku navigačního systému (Dr. Carmen Guerra) pro odkaz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 45-49
  2. Nejsou aktuální s vyšetřením CRC v doporučeném časovém období (kolonoskopie do 10 let, FIT do 1 roku, Cologuard do 3 let, sigmoidoskopie do 3-5 let)
  3. Mít primární poskytovatele zdravotní péče v Penn Internal Medicine a Family Medicine Practices
  4. Mít alespoň 1 ambulantní CBC v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza CRC
  2. Pokročilé stádium rakoviny jakéhokoli orgánu (stádium 4)
  3. Anamnéza kolektomie
  4. Prokázané vysoké riziko kolorektálního karcinomu (např. zánětlivé onemocnění střev, dědičné syndromy kolorektálního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno - Navigační asistence
Vyškolený navigátor CRC, který bude provádět osvětu a navigaci tím, že bude tyto pacienty dotazovat podle scénáře obsahujícího prohlášení o výzkumu, potvrzování způsobilosti, komunikaci jejich relativně zvýšeného rizika CRC, vyhodnocování a řešení překážek pro dokončení screeningu CRC a nabídnutí adaptovaného ověřeného dotazníku týkajícího se těchto překážek, který mohou pacienti vyplnit asynchronně. Navigátor bude schopen řešit překážky, jako je nedostatek povědomí/znalostí o screeningu, dezinformace, negativní postoje a strach, plánování, neschopnost zaplatit přípravu a nedostatek dopravy a doprovodu. Hovory prováděné pacientským navigátorem nebudou nahrávány.
Jiný: Intervenční rameno
Intervenční skupina bude zahrnovat vyškoleného navigátora pro kolorektální karcinom (CRC), který bude provádět osvětovou činnost a navigaci tím, že bude tyto pacienty interviewovat podle scénáře, který obsahuje prohlášení o výzkumu, potvrzuje způsobilost, sděluje jejich relativně zvýšené riziko CRC, vyhodnocuje a řeší překážky v dokončení screeningu CRC a nabízí adaptovaný validovaný dotazník týkající se těchto překážek, který mohou pacienti vyplnit asynchronně. Navigátor bude schopen řešit překážky, jako je nedostatek povědomí/znalostí o screeningu, dezinformace, negativní postoje a strach, plánování, neschopnost zaplatit přípravu a nedostatek dopravy a doprovodu. Hovory provedené navigátorem pacientů nebudou nahrávány.
Ostatní jména:
  • Navigátor pacienta
Žádný zásah: Kontrolní skupina - BEZ asistence navigátora
Pacienti v kontrolní skupině budou zařazeni na základě výjimky. Budou dostávat pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis do programu Navigator
Časové okno: 12 měsíců
Navigace pacienta pomůže s dokončením screeningu kolorektálního karcinomu. Jedinými testy jsou buď fekální imunochemický test (FIT), nebo kolonoskopie. Nejsou vyžadovány žádné další testy.
12 měsíců
Dokončení kolonoskopie nebo FIT testu
Časové okno: 12 měsíců
Pacientská navigace pomůže dokončit buď fekální imunochemický test (FIT) nebo kolonoskopii. Jedinými testy jsou buď fekální imunochemický test (FIT) nebo kolonoskopie. Nejsou vyžadovány žádné další testy.
12 měsíců
Abnormální výsledky screeningu (pozitivní FIT test, abnormální nálezy kolonoskopie). S
Časové okno: 12 měsíců
Budeme hodnotit účinnost programu na přijetí navigace a dokončení screeningu kolorektálního karcinomu, míry abnormálních screeningových výsledků, následné vyšetření abnormálního testu stolice diagnostickou kolonoskopií, čas do přijetí screeningu a detekci kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce screeningu
Časové okno: První 3 měsíce
Budeme hodnotit účinnost programu na přijetí navigace.
První 3 měsíce
Kontrolní kolonoskopie po abnormálním FIT testu
Časové okno: První 3 měsíce
Budeme hodnotit účinnost programu na přijetí navigace a dokončení screeningu kolorektálního karcinomu.
První 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09225
  • 858875 (Jiný identifikátor: Penn IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení