Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-informeret Kolorektalkræft (CRC) Screeningsnavigation vs. Standardbehandling Blandt Screeningsnaive Penn Medicine Patienter 45-49 År Gamle for at Øge CRC-screeningsdeltagelse

13. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

AI-informeret screeningnavigation for tyktarmskræft (CRC) vs. standardbehandling blandt screenings-uprøvede Penn Medicine-patienter på 45-49 år for at øge CRC-screeningsdeltagelsen

Dette projekt har til formål at bruge maskinlæringsalgoritmer (MLA) til at identificere og risikostratificere personer i alderen 45-49 år, der med større sandsynlighed har kolorektal patologi og fortjener prioriteret CRC-screening og patientnavigation. Patienter, der anses for at have højere risiko for CRC ifølge MLA, vil blive randomiseret til en interventionsgruppe for at modtage risikoinformeret patientnavigation og en sædvanlig behandlings kontrolgruppe. Patientnavigationen vil hjælpe med at gennemføre enten en fecal immunokemisk test (FIT) eller en koloskopi. For sædvanlig behandlings kontrolgruppen kan patienter stadig modtage patientnavigation til koloskopibistand. En henvisning til en sygeplejerskenavigator kan iværksættes af et sundhedspersonale på følgende måder: 1) procedureplanlægningspersonalet vil give navigatorens kontaktnummer, hvis patienten udtrykker vanskeligheder med at få en køretur hjem 2) endoskopipersonale og læger kan sende besked til navigator elektronisk 3) praktiserende læger kan afgive en navigationsordre i EHR for patienter, der anses for at have brug for yderligere støtte såsom med forberedelse, uddannelse, transport 4) udbydere vil direkte kontakte direktøren for navigationssystemet (Dr. Carmen Guerra) for henvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-49
  2. Ikke opdateret med CRC-screening inden for den anbefalede tidsramme (koloskopi inden for 10 år, FIT inden for 1 år, Cologuard inden for 3 år, sigmoidoskopi inden for 3-5 år)
  3. Har primærbehandlere i Penn Internal Medicine og Family Medicine Practices
  4. Har mindst 1 ambulant blodprøve (CBC) inden for de seneste 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med tyktarmskræft
  2. Senstadiekræft i ethvert organ (stadium 4)
  3. Historie med kolektomi
  4. Påvist høj risiko for tyktarmskræft (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, arvelige tyktarmskræft-syndromer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm - Navigatørassistance
En uddannet CRC-navigator, som vil udføre opsøgende arbejde og navigation ved at interviewe disse patienter i henhold til et manuskript, der består af en forskningserklæring, bekræfter berettigelse, kommunikerer deres relative forhøjede risiko for CRC, vurderer og adresserer barrierer for gennemførelse af CRC-screening og tilbyder et tilpasset valideret spørgeskema omkring disse barrierer for patienter at udfylde asynkront. Navigatoren vil være i stand til at adressere barrierer såsom mangel på bevidsthed/viden om screening, fejlinformation, negative holdninger og frygt, tidsplanlægning, manglende evne til at betale forberedelsen samt mangel på transport og ledsager. Opkaldene udført af patientnavigatoren vil ikke blive optaget.
Andet: Interventionsarm
Interventionsarmen vil bestå af en uddannet CRC-navigator, som vil udføre opsøgende arbejde og navigation ved at interviewe disse patienter i henhold til et manuskript, der består af en forskningserklæring, bekræfter berettigelse, kommunikerer deres relative forhøjede risiko for CRC, vurderer og adresserer barrierer for gennemførelse af CRC-screening og tilbyder et tilpasset valideret spørgeskema vedrørende disse barrierer, som patienterne kan udfylde asynkront. Navigatoren vil være i stand til at håndtere barrierer såsom mangel på bevidsthed/viden om screening, fejlinformation, negative holdninger og frygt, tidsplanlægning, manglende evne til at betale forberedelsen samt mangel på transport og ledsager. Opkaldene udført af patientnavigatoren vil ikke blive optaget.
Andre navne:
  • Patientnavigator
Ingen indgriben: Kontrolarm - UDEN Navigator-bistand
Patienter i kontrolgruppen vil blive inkluderet under en dispensation. De vil kun modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til Navigator-programmet
Tidsramme: 12 måneder
Patientnavigationen vil hjælpe med at gennemføre deres screening for tyktarmskræft. Den eneste test er enten en immunokemisk test for blod i afføringen (FIT) eller en koloskopi. Ingen andre tests er påkrævet.
12 måneder
Fuldførelse af koloskopi eller FIT-test
Tidsramme: 12 måneder
Patientnavigationen vil hjælpe med at gennemføre enten en immunokemisk test for okkult blod i afføringen (FIT) eller en koloskopi. De eneste undersøgelser er enten en immunokemisk test for okkult blod i afføringen (FIT) eller en koloskopi. Der kræves ingen andre undersøgelser.
12 måneder
Unormale screeningsresultater (positiv FIT-test, unormale koloskopifund). S
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten af programmet på optagelsen af navigation og gennemførelse af CRC-screening, rater for unormale screeningsresultater, opfølgning på unormal stolprøve med diagnostisk koloskopi, tid til screeningsoptagelse og påvisning af CRC og forstadier til kræft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening deltagelse
Tidsramme: Første 3 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten af programmet på optagelsen af navigation.
Første 3 måneder
Kolonoskopisk opfølgning for unormal FIT
Tidsramme: Første 3 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten af programmet på optagelsen af navigation og gennemførelse af tyktarmskræftscreening.
Første 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09225
  • 858875 (Anden identifikator: Penn IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger